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a1010

银虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】一项强制降解试验成功的评价标准是什么?

一项强制降解试验成功的评价标准是什么?

或者说满足哪些条件可以认为该破坏条件可以满足申报要求了
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雨后

铜虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-29 08:30
笨笨猪0608(金币+1):谢谢回帖交流 2010-03-29 08:30
降解产生新的杂质或主成分明显下降了10%至20%
2楼2010-03-28 22:27:21
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dongliang09

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-30 16:58
进行强化稳定性试验应以降解程度达到5~10%为准,如果有些药物不易降解或降解很少,就不必再进行,如果达到了限定的条件后仍未有5%的降解,说明这个药物非常稳定,就没有必要进行降解。如加热:80度1~12天或100度1H~3天,氧化(H2O2)(1%~3%)30度1~24H;酸水解(HCL)(0.01~0.1N)30度1~24H;碱水解(NaOH)(0.01~0.1N)30度1~24H
3楼2010-03-30 16:52:11
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