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a1010

银虫 (初入文坛)

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[交流] 【讨论】一项强制降解试验成功的评价标准是什么？

一项强制降解试验成功的评价标准是什么？

或者说满足哪些条件可以认为该破坏条件可以满足申报要求了

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1楼 2010-03-28 18:42:35

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雨后

铜虫 (小有名气)

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★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-29 08:30
笨笨猪0608(金币+1):谢谢回帖交流 2010-03-29 08:30

降解产生新的杂质或主成分明显下降了10％至20％

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2楼2010-03-28 22:27:21

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dongliang09

金虫 (小有名气)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-30 16:58

进行强化稳定性试验应以降解程度达到5~10%为准，如果有些药物不易降解或降解很少，就不必再进行，如果达到了限定的条件后仍未有5%的降解，说明这个药物非常稳定，就没有必要进行降解。如加热：80度1~12天或100度1H~3天，氧化（H2O2）(1%~3%)30度1~24H；酸水解（HCL）(0.01~0.1N)30度1~24H；碱水解（NaOH）(0.01~0.1N)30度1~24H

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3楼2010-03-30 16:52:11

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