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[交流] 【讨论】医院制剂执行什么标准？

药典，还是制剂规范等

谢谢各位老师

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1楼2010-03-11 12:27:41

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！

应助: 0 (幼儿园)
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红花: 12
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在线: 86.3小时
虫号: 227033
注册: 2006-03-23
性别: GG
专业: 中药制剂

★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+3):谢谢参与交流 2010-03-15 08:19

引用回帖:

Originally posted by 两宋风云 at 2010-03-14 07:52:13:
我就是想问，如果医院生产一种膏剂，应该执行药典标准，还是其他的标准？

首先要明确医院制剂的定义：

1.药品法：是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。

2.药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种（无批准文号）

其次是医院制剂的特性：
自配：必须是药剂人员配制
自用：坚持自用原则
专用：按要求检验合格后，凭医生处方使用
规范：《制剂许可证》《批准文号》《GPP》
补缺：限于临床需要而市场无供应

因此如果要申报医院制剂，首先要满足以上要求，如果是已上市的品种那么肯定不会允许医院自己配制了，其次如果要生产，那么一定要符合药典规定的制剂通则，即各类制剂的常规质量标准要符合药典制剂通则的规定，关于具体品种的质量标准，可以参考药典类似品种制定，如果没有可以按照医院制剂规则来做，但是建议还是按照高标准来做，利于申报审批，另外现在对医院制剂的加工越来越严格了，一般要求医院的制剂室要通过GPP才能进行医院制剂的加工，另外国家鼓励医院委托具有GMP资格的企业进行代加工。

以上是个人的理解，因为没有接触过医院制剂，所以只是推测，仅供参考。