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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 【讨论】医院制剂执行什么标准？
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两宋风云

[交流] 【讨论】医院制剂执行什么标准？

药典，还是制剂规范等

谢谢各位老师
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1楼 2010-03-11 12:27:41
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+3):谢谢参与交流 2010-03-15 08:19
引用回帖:
Originally posted by 两宋风云 at 2010-03-14 07:52:13:
我就是想问，如果医院生产一种膏剂，应该执行药典标准，还是其他的标准？

首先要明确医院制剂的定义：

1.药品法： 是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。

2.药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种（无批准文号）

其次是医院制剂的特性：
自配：必须是药剂人员配制
自用：坚持自用原则
专用：按要求检验合格后，凭医生处方使用
规范：《制剂许可证》《批准文号》《GPP》
补缺：限于临床需要而市场无供应

因此如果要申报医院制剂，首先要满足以上要求，如果是已上市的品种那么肯定不会允许医院自己配制了，其次如果要生产，那么一定要符合药典规定的制剂通则，即各类制剂的常规质量标准要符合药典制剂通则的规定，关于具体品种的质量标准，可以参考药典类似品种制定，如果没有可以按照医院制剂规则来做，但是建议还是按照高标准来做，利于申报审批，另外现在对医院制剂的加工越来越严格了，一般要求医院的制剂室要通过GPP才能进行医院制剂的加工，另外国家鼓励医院委托具有GMP资格的企业进行代加工。

以上是个人的理解，因为没有接触过医院制剂，所以只是推测，仅供参考。
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7楼2010-03-14 09:09:05
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sincerejhy

木虫 (正式写手)
我也不是很清楚，等待高手指教！
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笃信，朴实无华，最真最美！
2楼2010-03-11 12:34:25
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两宋风云

真的吗？不是制剂规范吗
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4楼2010-03-11 22:04:38
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cl161

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢参与交流 2010-03-14 08:56
不明白你的意思，是指制剂的检验标准来源还是制剂研制的标准来源？
如果是第一种，制剂的检验标准来源应是省级药监部门审批的质量标准。
如果是第二种，制剂研制的标准来源，因为医疗机构制剂管理办法上说：在市面上流通的品种不能做医疗机构制剂，所以应该标准来自于制剂规范。
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5楼2010-03-12 08:59:37
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