应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 【讨论】医院制剂执行什么标准？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
91/1返回列表
查看: 643  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

两宋风云

[交流] 【讨论】医院制剂执行什么标准？

药典，还是制剂规范等

谢谢各位老师
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2010-03-11 12:27:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sincerejhy

木虫 (正式写手)
我也不是很清楚，等待高手指教！
赞一下 回复此楼
笃信，朴实无华，最真最美！
2楼2010-03-11 12:34:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xy4585618

荣誉版主 (著名写手)

小木虫
★
wtf66(金币+1):谢谢参与 2010-03-11 22:32
法定标准药典
回复此楼
是也罢，非也罢，是是非非争个啥。河东河西三十年，对的错啦，错的对拉！得也罢，失也罢，患得患失误年华。凡事该做尽管做，得了更好，失也没啥！
3楼2010-03-11 16:48:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

两宋风云

真的吗？不是制剂规范吗
赞一下 回复此楼
4楼2010-03-11 22:04:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cl161

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢参与交流 2010-03-14 08:56
不明白你的意思，是指制剂的检验标准来源还是制剂研制的标准来源？
如果是第一种，制剂的检验标准来源应是省级药监部门审批的质量标准。
如果是第二种，制剂研制的标准来源，因为医疗机构制剂管理办法上说：在市面上流通的品种不能做医疗机构制剂，所以应该标准来自于制剂规范。
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2010-03-12 08:59:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

两宋风云

我就是想问，如果医院生产一种膏剂，应该执行药典标准，还是其他的标准？
赞一下 回复此楼
6楼2010-03-14 07:52:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+3):谢谢参与交流 2010-03-15 08:19
引用回帖:
Originally posted by 两宋风云 at 2010-03-14 07:52:13:
我就是想问，如果医院生产一种膏剂，应该执行药典标准，还是其他的标准？

首先要明确医院制剂的定义：

1.药品法： 是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。

2.药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种（无批准文号）

其次是医院制剂的特性：
自配：必须是药剂人员配制
自用：坚持自用原则
专用：按要求检验合格后，凭医生处方使用
规范：《制剂许可证》《批准文号》《GPP》
补缺：限于临床需要而市场无供应

因此如果要申报医院制剂，首先要满足以上要求，如果是已上市的品种那么肯定不会允许医院自己配制了，其次如果要生产，那么一定要符合药典规定的制剂通则，即各类制剂的常规质量标准要符合药典制剂通则的规定，关于具体品种的质量标准，可以参考药典类似品种制定，如果没有可以按照医院制剂规则来做，但是建议还是按照高标准来做，利于申报审批，另外现在对医院制剂的加工越来越严格了，一般要求医院的制剂室要通过GPP才能进行医院制剂的加工，另外国家鼓励医院委托具有GMP资格的企业进行代加工。

以上是个人的理解，因为没有接触过医院制剂，所以只是推测，仅供参考。
赞一下(2人) 回复此楼
7楼2010-03-14 09:09:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

两宋风云

谢谢帮助。我的问题又深化了

如果没有药典标准，或者国家统一标准
即使都是一种XXX膏剂，不能医院是不是执行标准不一致啊？那样岂不很乱啊
赞一下 回复此楼
8楼2010-03-14 11:35:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xy4585618

荣誉版主 (著名写手)

小木虫
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):正解！ 2010-03-15 11:45
引用回帖:
Originally posted by 两宋风云 at 2010-03-14 11:35:42:
谢谢帮助。我的问题又深化了

如果没有药典标准，或者国家统一标准
即使都是一种XXX膏剂，不能医院是不是执行标准不一致啊？那样岂不很乱啊

膏剂药典上有相关的标准啊，那就参考药典自己制定标准，待省局批准后，按照自制标准执行！
赞一下(2人) 回复此楼
是也罢，非也罢，是是非非争个啥。河东河西三十年，对的错啦，错的对拉！得也罢，失也罢，患得患失误年华。凡事该做尽管做，得了更好，失也没啥！
9楼2010-03-15 11:39:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 两宋风云 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料求调剂一志愿哈工大324 +6 闫旭东 2026-03-28 7/350 2026-03-28 04:36 by wxiongid
[考研] 286求调剂 +3 丢掉懒惰 2026-03-27 6/300 2026-03-27 23:46 by barnett0632
[考研] 266分，求材料冶金能源化工等调剂 +5 哇呼哼呼哼 2026-03-27 7/350 2026-03-27 21:41 by lbsjt
[考研] 安徽大学专硕生物与医药专业(086000)324分，英语已过四六级，六级521，求调剂 +4 美味可乐鸡翅 2026-03-26 4/200 2026-03-27 15:27 by 星空星月
[考研] 0703化学338求调剂！ +6 Zuhui0306 2026-03-26 7/350 2026-03-27 10:35 by shangxh
[考研] 343求调剂 +4 赠我一本书 2026-03-23 4/200 2026-03-27 00:40 by wxiongid
[考研] 333求调剂 +6 wfh030413@ 2026-03-23 6/300 2026-03-26 22:45 by 学员8dgXkO
[考研] 中国科学院深圳先进技术研究院-光纤传感课题组招生-中国科学院大学、深圳理工大学联培 +5 YangTyu1 2026-03-26 5/250 2026-03-26 18:27 by 猫咪猫咪呀
[考研] 289求调剂 +17 硕星赴 2026-03-23 17/850 2026-03-26 16:18 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿天津大学339材料与化工求调剂 +3 江往卖鱼 2026-03-26 3/150 2026-03-26 09:42 by 王小欠i
[考研] 一志愿哈工大，085400，320，求调剂 +4 gdlf9999 2026-03-24 4/200 2026-03-25 23:01 by boxking200
[考研] 考研调剂 +6 来好运来来来 2026-03-21 7/350 2026-03-25 22:43 by 418490947
[考研] 材料专硕 335 分求调剂 +4 拒绝冷暴力 2026-03-25 4/200 2026-03-25 18:45 by haxia
[考研] 293求调剂 +7 加一一九 2026-03-24 7/350 2026-03-25 12:02 by userper
[考研] 化学调剂 +6 yzysaa 2026-03-21 6/300 2026-03-25 09:27 by aa331100
[考研] 311求调剂 +3 冬十三 2026-03-24 3/150 2026-03-24 21:31 by peike
[考研] 341求调剂(一志愿湖南大学070300) +5 番茄头--- 2026-03-22 6/300 2026-03-23 23:45 by Txy@872106
[考研] 284求调剂 +3 yanzhixue111 2026-03-23 6/300 2026-03-23 22:58 by pswait
[考研] 333求调剂 +3 ALULU4408 2026-03-23 3/150 2026-03-23 19:04 by macy2011
[考研] 一志愿深大，0703化学，总分302，求调剂 +4 七月-七七 2026-03-21 4/200 2026-03-21 18:20 by 学员8dgXkO
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭