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【讨论】医院制剂执行什么标准？
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药典，还是制剂规范等 谢谢各位老师 |
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sincerejhy
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2楼2010-03-11 12:34:25
xy4585618
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首先要明确医院制剂的定义： 1.药品法： 是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。 2.药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种（无批准文号） 其次是医院制剂的特性： 自配：必须是药剂人员配制 自用：坚持自用原则 专用：按要求检验合格后，凭医生处方使用 规范：《制剂许可证》《批准文号》《GPP》 补缺：限于临床需要而市场无供应 因此如果要申报医院制剂，首先要满足以上要求，如果是已上市的品种那么肯定不会允许医院自己配制了，其次如果要生产，那么一定要符合药典规定的制剂通则，即各类制剂的常规质量标准要符合药典制剂通则的规定，关于具体品种的质量标准，可以参考药典类似品种制定，如果没有可以按照医院制剂规则来做，但是建议还是按照高标准来做，利于申报审批，另外现在对医院制剂的加工越来越严格了，一般要求医院的制剂室要通过GPP才能进行医院制剂的加工，另外国家鼓励医院委托具有GMP资格的企业进行代加工。 以上是个人的理解，因为没有接触过医院制剂，所以只是推测，仅供参考。 |
7楼2010-03-14 09:09:05
8楼2010-03-14 11:35:42
xy4585618
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9楼2010-03-15 11:39:56
