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mjjnj

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】撰写过药理毒理临床申报资料的，都请进来看一下吧！

大家好！
     鄙人药理学专业，在一家公司实习，刚接触新药申报这一块，最近正在撰写16~28号资料，严格按照CDE上的格式及内容要求，看了下公司以前的申报资料和网上找的资料模板，发现药理毒理部分写得都很简单啊，跟CDE要求相去甚远。参考最新的格式内容要求，有些部分不知道该如何下笔啊，比如对试验设计和方法的评价、项目选择的依据等等，此外还有28号临床资料，各条目很多，分的很细，感觉不太好写，而且有小部分资料也写不全啊等等。。。真诚地恳请高人、前辈指点迷津，谢谢了！
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1楼 2010-01-04 16:26:05
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硕士生

铁杆木虫 (著名写手)
★
mjjnj(金币+1,VIP+0): 1-5 09:16
不知道呢
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低调！
2楼2010-01-04 16:30:25
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zmkj

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
mjjnj(金币+5,VIP+0):谢谢你的建议 1-5 09:17
kidant(金币+3,VIP+0):谢谢分享经验 1-6 08:31
能够查到什么资料就写什么吧，没必要非要按照CDE要求全部写全，因为有些内容是无法查到的，国内研发基本上都是这样。
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3楼2010-01-04 16:33:09
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xize12

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
mjjnj(金币+3,VIP+0):公司没模板，以前写的超简单，现在按最高要求写了 1-5 15:12
kidant(金币+3,VIP+0):谢谢分享经验 1-6 08:32
按照公司的模板先写，再看看有什么可以补充就加进去，这样基本上就可以了
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4楼2010-01-05 11:24:05
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cepha

铁杆木虫 (著名写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-26 16:16
基本上差不多就行了，没必要一定要按照要求写
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求索
5楼2010-03-26 11:11:00
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zmkj

木虫 (正式写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-26 16:17
尽量查阅本品相关的文献资料，国内外的文献资料以及国内外上市情况及专利情况，汇总一下即可。
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6楼2010-03-26 14:20:03
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yangxiaoyu00

铁杆木虫 (著名写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-26 16:17
国家发布了相关的指导原则！查查看！
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7楼2010-03-26 16:01:19
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firstide

木虫 (著名写手)
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-03-28 11:26
药理毒理部分的工作量太大了，一般不是你一个人能“写”出来的，也不是查出来的。关键是问领导这块内容你们能做到那个程度！
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体验！！~
8楼2010-03-26 16:21:41
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