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[交流]
【讨论】撰写过药理毒理临床申报资料的，都请进来看一下吧！
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大家好！ 鄙人药理学专业，在一家公司实习，刚接触新药申报这一块，最近正在撰写16~28号资料，严格按照CDE上的格式及内容要求，看了下公司以前的申报资料和网上找的资料模板，发现药理毒理部分写得都很简单啊，跟CDE要求相去甚远。参考最新的格式内容要求，有些部分不知道该如何下笔啊，比如对试验设计和方法的评价、项目选择的依据等等，此外还有28号临床资料，各条目很多，分的很细，感觉不太好写，而且有小部分资料也写不全啊等等。。。真诚地恳请高人、前辈指点迷津，谢谢了！ |
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yangxiaoyu00
铁杆木虫 (著名写手)
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7楼2010-03-26 16:01:19