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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 【转帖】FDA 的API现场检查 （中文.pdf）
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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

[资源] 【转帖】FDA 的API现场检查 （中文.pdf）

FDA纽约区药品检查官Robert C.Horan、PhD
质量体系观察
FDA有关产品质量审查的483观测包括：
无产品质量回顾的标准操作规程（SOP）
没有产品质量回顾
到：回顾不彻底，不充分的调查，无纠正措施或其他结论
~~~~~~
~~~~~~
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1楼 2009-12-31 10:50:47
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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

好东西，下发了
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6楼2010-01-06 20:25:22
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xiaoxin220

木虫 (小有名气)

★★★ 三星级,支持鼓励

谢谢，虽然不做API，学习学习。
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8楼2011-01-25 10:15:54
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