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【转帖】美国新药注册制度及其与中国相关制度的比较研究（有一定的参考作用）
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2003年的比较早，但有一定的参考意义。 目 录 中文摘要 英文摘要 材料与方法 前言 第一部分FDA的组织机构 第二部分研究用新药的申请（Investigational New Drug Application,IND） 第三部分临床研究的审批 第四部分新药生产上市的申请（New Drug Application,NDA） 第五部分简略申请（Abbreviated New Drug Application,ANDA） 第六部分其他申请 第七部分专利资料 第八部分新药审评程序（New Drug Application review process） 第九部分市场独占权（Exclusivity） 第十部分中美新药审批制度的比较 一、临床研究审批的对比 二、新药生产上市审批的对比 三、仿制药审评的对比 四、补充申请的对比 五、新药保护政策的对比 结论 参考文献 国外新药注册制度的现状 致谢 论文独创性声明及论文使用授权声明 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/6359997.html http://ishare.iask.sina.com.cn/f/6359997.html [ Last edited by lwjxz on 2009-12-29 at 13:59 ] |
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