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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】请问临床批件、生产批件何时到期？
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pft523

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】请问临床批件、生产批件何时到期？

各位大虾，请问如果一个单位取得了临床批件，并且已经启动临床（开完临床启动会），那么有没有时间限制，必须在几年内完成临床研究并申报生产？另外，如果一个单位已经取得生产批件，那么这个单位必须在2年内组织生产，但是怎么才算组织生产？或者给我传相关法规资料也行，刚入行，不懂，pft523@126.com。非常感谢！
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大学，新的开始。
1楼 2009-12-01 21:14:05
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yxh1875

银虫 (正式写手)
★
pft523(金币+1,VIP+0): 12-8 16:35
临床批件我不太懂。组织生产就是至少生产一个批次的合格成品出来。
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2楼2009-12-01 22:57:42
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pft523

金虫 (正式写手)
大家都没有遇到这样的问题吗？
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大学，新的开始。
3楼2009-12-03 10:04:52
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chancellor9737

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+3,VIP+0):谢谢参与交流！ 12-7 15:55
pft523(金币+4,VIP+0): 12-8 16:35
引用回帖:
Originally posted by pft523 at 2009-12-1 21:14:
各位大虾，请问如果一个单位取得了临床批件，并且已经启动临床（开完临床启动会），那么有没有时间限制，必须在几年内完成临床研究并申报生产？另外，如果一个单位已经取得生产批件，那么这个单位必须在2年内组织 ...

只要启动了临床，后面没有限制。原来的17号令规定每年需向临床研究所在地、申报所在地及国家局备案，28号令没有这一规定了。但规定临床试验必须在三年内开始（17号令是2年）。

如果一个单位已经取得生产批件，那么这个单位必须在2年内组织生产，对于原料药肯定要生产三批，否则你如何进行GMP认证，制剂也得生产三批进行工艺验证。我想生产批件已经拿到没有不生产的理由。最初三批批量可以设计小一些。
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4楼2009-12-07 15:24:03
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