应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】请问临床批件、生产批件何时到期？
51/1返回列表
查看: 1062  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

pft523

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】请问临床批件、生产批件何时到期？

各位大虾，请问如果一个单位取得了临床批件，并且已经启动临床（开完临床启动会），那么有没有时间限制，必须在几年内完成临床研究并申报生产？另外，如果一个单位已经取得生产批件，那么这个单位必须在2年内组织生产，但是怎么才算组织生产？或者给我传相关法规资料也行，刚入行，不懂，pft523@126.com。非常感谢！
回复此楼

» 猜你喜欢
大学，新的开始。
1楼 2009-12-01 21:14:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pft523

金虫 (正式写手)
大家都没有遇到这样的问题吗？
赞一下 回复此楼
大学，新的开始。
3楼2009-12-03 10:04:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答

yxh1875

银虫 (正式写手)
★
pft523(金币+1,VIP+0): 12-8 16:35
临床批件我不太懂。组织生产就是至少生产一个批次的合格成品出来。
赞一下 回复此楼
2楼2009-12-01 22:57:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chancellor9737

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
笨笨猪0608(金币+3,VIP+0):谢谢参与交流！ 12-7 15:55
pft523(金币+4,VIP+0): 12-8 16:35
引用回帖:
Originally posted by pft523 at 2009-12-1 21:14:
各位大虾，请问如果一个单位取得了临床批件，并且已经启动临床（开完临床启动会），那么有没有时间限制，必须在几年内完成临床研究并申报生产？另外，如果一个单位已经取得生产批件，那么这个单位必须在2年内组织 ...

只要启动了临床，后面没有限制。原来的17号令规定每年需向临床研究所在地、申报所在地及国家局备案，28号令没有这一规定了。但规定临床试验必须在三年内开始（17号令是2年）。

如果一个单位已经取得生产批件，那么这个单位必须在2年内组织生产，对于原料药肯定要生产三批，否则你如何进行GMP认证，制剂也得生产三批进行工艺验证。我想生产批件已经拿到没有不生产的理由。最初三批批量可以设计小一些。
赞一下(11人) 回复此楼
4楼2009-12-07 15:24:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[有机交流] OpenAI又攻克数学难题了，离AI做有机合成还有多远？ +4 wangyl_123 2026-10-10 8/400 2026-10-12 18:09 by wangyl_123
[硕博家园] 极限拉扯，如何抉择 +5 Isak0320 2026-10-12 7/350 2026-10-12 18:03 by 有人要害朕
[教师之家] 课题组会帮你通过考核么？ +3 好运来～9527 2026-10-10 6/300 2026-10-12 14:55 by 简单化xn
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:34 by XQNyDCa1Tk5n
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:15 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 22:11 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 14:25 by VOMexwnDzOFZ
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 14:05 by VOMexwnDzOFZ
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:51 by VOMexwnDzOFZ
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:45 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:54 by VOMexwnDzOFZ
[考博] 招收博士生一名 +3 mandolin 2026-10-10 3/150 2026-10-11 10:21 by 不是山谷！
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 4/200 2026-10-11 03:14 by M0zrYVSAnxpE
[有机交流] 各位大佬，路线设计求助 +6 zapen 2026-10-08 8/400 2026-10-10 15:59 by zapen
[基金申请] 入职后第一次管课题组的专利缴费，对账才发现官费比别人多掏了一倍 +5 13108017953 2026-10-08 5/250 2026-10-10 11:15 by wdwd123
[有机交流] 我应该选哪条合成路线让实验成功率高一些？ +5 jing816y 2026-10-08 9/450 2026-10-10 09:05 by zapen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭