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zhaojunji06铜虫 (小有名气)
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[交流]
【求助】请教一类药申报问题（此药物在国外已进入临床二期）
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请教一类药申报问题，本药物在国外现已进入临床二期研究，现在想在中国以一类化药进行申报。不知道在IND申报使可否直接部分采用国外的药学研究资料，并直接引用国外全部的药理毒理研究资料？可否将药理毒理研究略去不做？ 在NDA申报时，临床试验是否需要全部重新再做？ |
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wubofeng2003
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2楼2009-10-30 17:30:20
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要是可以不做，那不是爽大发啦3楼2009-10-30 19:55:53
wubofeng2003
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5楼2009-12-14 14:59:09
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笨笨猪0608(金币+3,VIP+0):谢谢参与 12-15 10:18
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药学部分我不清楚，但药理毒理部分如果你有前期的试验资料试验数据，前期试验符合国内药品注册管理法的要求，是可以不做的；或者是整理数据另外补充一些相关试验数据； 不过据我了解一般国外的临床前研究药代部分做的比较多，但药效学方面资料通常不够；然后就是安评要在符合国内GLP要求的实验室进行； 还有一般会有现场核查，所以药学研究部分三批生产什么的要在国内进行； 因为你的药还没上市，所以一般会建议你全部重做，但成本上比完全新的药有所降低，我们只要做法规指导原则要求的就行了，而且不一定要全做，有的可以申免，以文献资料代替…… |
6楼2009-12-14 21:25:56
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lvyesmile
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