应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】请教一类药申报问题（此药物在国外已进入临床二期）
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
101/1返回列表
查看: 988  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

zhaojunji06

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】请教一类药申报问题（此药物在国外已进入临床二期）

请教一类药申报问题，本药物在国外现已进入临床二期研究，现在想在中国以一类化药进行申报。不知道在IND申报使可否直接部分采用国外的药学研究资料，并直接引用国外全部的药理毒理研究资料？可否将药理毒理研究略去不做？
在NDA申报时，临床试验是否需要全部重新再做？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-10-30 16:19:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wubofeng2003

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):恭喜抢沙发，给个红包
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！ 10-31 00:27
kidant(金币+3,VIP+0):谢谢分享经验 12-15 10:31
最近跟我们合作的一家公司正在做你们说的这个事情，跟你说的事情一模一样。他们是药学研究、药理毒理研究全部在国内重新做的。
临床就更不用说了。
赞一下(21人) 回复此楼
方仔
2楼2009-10-30 17:30:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiananxue

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
要是可以不做，那不是爽大发啦
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2009-10-30 19:55:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wubofeng2003

金虫 (小有名气)
总不能说按照3类新药报批和做临床吧
赞一下 回复此楼
方仔
4楼2009-11-02 13:45:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

刀锋浪子

木虫 (正式写手)

无业游民
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
3类是已在国外上市的,还没在国内上市的啊
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2009-12-14 14:59:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jun1027

★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+3,VIP+0):谢谢参与 12-15 10:18
药学部分我不清楚，但药理毒理部分如果你有前期的试验资料试验数据，前期试验符合国内药品注册管理法的要求，是可以不做的；或者是整理数据另外补充一些相关试验数据；
不过据我了解一般国外的临床前研究药代部分做的比较多，但药效学方面资料通常不够；然后就是安评要在符合国内GLP要求的实验室进行；

还有一般会有现场核查，所以药学研究部分三批生产什么的要在国内进行；

因为你的药还没上市，所以一般会建议你全部重做，但成本上比完全新的药有所降低，我们只要做法规指导原则要求的就行了，而且不一定要全做，有的可以申免，以文献资料代替……
赞一下(11人) 回复此楼
6楼2009-12-14 21:25:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

manner

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与 12-15 11:58
看申报主体了。如果申报主体是国外研发公司或获得其授权的机构，许多资料是可以直接桥接过来的；如果是其它公司抢仿，那么一切从头开始吧，你唯一可以利用的是知道药物实体物质结构
赞一下(11人) 回复此楼
7楼2009-12-15 11:24:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

beiduoxing

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
如果是自己仿照开发按照1类报，他的相关研究资料可参考，但是前期研究和临床那是一个都不能少。再者，药理毒理研究数据是新药中核心秘密的核心，一般能获得的可能是结论性和摘要性的，不可能获得全面的支持申报的数据。
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2009-12-15 16:26:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

告别的年代

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
如果是按照ICH标准完成的相关研究资料，SFDA应该会认可。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2009-12-21 16:53:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)

优秀区长优秀版主优秀版主
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
国外是二期临床，在国内申报的话应该都要做的吧？
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2009-12-21 17:49:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zhaojunji06 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085602 化工专硕 338分 求调剂 +10 路痴小琪 2026-03-27 10/500 2026-03-28 03:36 by fmesaito
[考研] 275求调剂 +10 jjjjjjjjjjl 2026-03-27 10/500 2026-03-27 23:47 by barnett0632
[考研] 食品工程专硕一志愿中海洋309求调剂 +3 小张zxy张 2026-03-26 5/250 2026-03-27 18:42 by 小张zxy张
[考研] 求调剂 +4 零八# 2026-03-27 4/200 2026-03-27 18:07 by yu221
[考研] 274求调剂 +17 顾九笙要谦虚 2026-03-24 23/1150 2026-03-27 15:16 by caszguilin
[考研] 305求调剂 +5 哇卢卡库 2026-03-26 5/250 2026-03-27 14:01 by laoshidan
[考研] 317求调剂 +5 十闲wx 2026-03-24 5/250 2026-03-27 13:48 by 杨杨杨紫
[考研] 286求调剂 +4 lim0922 2026-03-26 4/200 2026-03-27 10:28 by guoweigw
[考研] 304材料求调剂 +4 钟llll 2026-03-26 4/200 2026-03-27 03:42 by wxiongid
[考研] 349求调剂 +5 杰斯塔里斯 2026-03-21 5/250 2026-03-27 00:31 by wxiongid
[考研] 321求调剂 +6 wasdssaa 2026-03-26 6/300 2026-03-26 20:57 by sanrepian
[考研] 0703化学求调剂 +3 丹青奶盖 2026-03-26 5/250 2026-03-26 20:11 by macy2011
[考研] 286求调剂 +13 Faune 2026-03-21 13/650 2026-03-26 19:52 by peike
[考研] 0856求调剂 +8 zhn03 2026-03-25 9/450 2026-03-26 13:42 by zzll406
[考研] 寻找调剂 +5 倔强芒? 2026-03-21 8/400 2026-03-26 13:25 by 0906ljy
[考研] 各位老师您好：本人初试372分 +5 jj涌77 2026-03-25 6/300 2026-03-25 14:15 by mapenggao
[考研] 284求调剂 +15 Zhao anqi 2026-03-22 15/750 2026-03-25 12:51 by wht0531
[考研] 材料专硕找调剂 +5 哈哈哈吼吼吼哈 2026-03-23 5/250 2026-03-24 19:07 by 了了了了。。
[考研] 接收2026硕士调剂(学硕+专硕) +4 allen-yin 2026-03-23 6/300 2026-03-23 15:04 by 汪！？！
[考研] 求调剂院校信息 +6 CX 330 2026-03-21 6/300 2026-03-22 15:25 by 无懈可击111
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭