| 查看: 993 | 回复: 9 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
zhaojunji06铜虫 (小有名气)
|
[交流]
【求助】请教一类药申报问题（此药物在国外已进入临床二期）
|
||
|
请教一类药申报问题，本药物在国外现已进入临床二期研究，现在想在中国以一类化药进行申报。不知道在IND申报使可否直接部分采用国外的药学研究资料，并直接引用国外全部的药理毒理研究资料？可否将药理毒理研究略去不做？ 在NDA申报时，临床试验是否需要全部重新再做？ |
回复此楼» 猜你喜欢
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有271人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
-
一志愿浙大药学求调剂
已经有1人回复
-
高温高压反应求助
已经有4人回复
-
药学B区求调剂
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有1人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+3,VIP+0):谢谢参与 12-15 10:18
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+3,VIP+0):谢谢参与 12-15 10:18
|
药学部分我不清楚，但药理毒理部分如果你有前期的试验资料试验数据，前期试验符合国内药品注册管理法的要求，是可以不做的；或者是整理数据另外补充一些相关试验数据； 不过据我了解一般国外的临床前研究药代部分做的比较多，但药效学方面资料通常不够；然后就是安评要在符合国内GLP要求的实验室进行； 还有一般会有现场核查，所以药学研究部分三批生产什么的要在国内进行； 因为你的药还没上市，所以一般会建议你全部重做，但成本上比完全新的药有所降低，我们只要做法规指导原则要求的就行了，而且不一定要全做，有的可以申免，以文献资料代替…… |
6楼2009-12-14 21:25:56
wubofeng2003
金虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 704.1
- 散金: 3
- 帖子: 238
- 在线: 23.8小时
- 虫号: 503467
- 注册: 2008-02-15
- 专业: 药物设计与药物信息
2楼2009-10-30 17:30:20
xiananxue
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 5021.3
- 散金: 58
- 红花: 3
- 帖子: 1721
- 在线: 189.2小时
- 虫号: 304967
- 注册: 2006-12-09
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
要是可以不做，那不是爽大发啦 3楼2009-10-30 19:55:53
wubofeng2003
金虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 704.1
- 散金: 3
- 帖子: 238
- 在线: 23.8小时
- 虫号: 503467
- 注册: 2008-02-15
- 专业: 药物设计与药物信息
4楼2009-11-02 13:45:45
