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zhaojunji06

铜虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 884.6
帖子: 137
在线: 18.9小时
虫号: 262773
注册: 2006-07-01
性别: MM
专业: 色谱分析

[交流] 【求助】请教一类药申报问题（此药物在国外已进入临床二期）

请教一类药申报问题，本药物在国外现已进入临床二期研究，现在想在中国以一类化药进行申报。不知道在IND申报使可否直接部分采用国外的药学研究资料，并直接引用国外全部的药理毒理研究资料？可否将药理毒理研究略去不做？
在NDA申报时，临床试验是否需要全部重新再做？

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1楼2009-10-30 16:19:45

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jun1027

应助: (幼儿园)
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虫号: 848110

★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+3,VIP+0):谢谢参与 12-15 10:18

药学部分我不清楚，但药理毒理部分如果你有前期的试验资料试验数据，前期试验符合国内药品注册管理法的要求，是可以不做的；或者是整理数据另外补充一些相关试验数据；
不过据我了解一般国外的临床前研究药代部分做的比较多，但药效学方面资料通常不够；然后就是安评要在符合国内GLP要求的实验室进行；

还有一般会有现场核查，所以药学研究部分三批生产什么的要在国内进行；

因为你的药还没上市，所以一般会建议你全部重做，但成本上比完全新的药有所降低，我们只要做法规指导原则要求的就行了，而且不一定要全做，有的可以申免，以文献资料代替……