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zhaojunji06

铜虫 (小有名气)

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专业: 色谱分析

[交流] 【求助】请教一类药申报问题（此药物在国外已进入临床二期）

请教一类药申报问题，本药物在国外现已进入临床二期研究，现在想在中国以一类化药进行申报。不知道在IND申报使可否直接部分采用国外的药学研究资料，并直接引用国外全部的药理毒理研究资料？可否将药理毒理研究略去不做？
在NDA申报时，临床试验是否需要全部重新再做？

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1楼 2009-10-30 16:19:45

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manner

银虫 (小有名气)

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★ ★ ★
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duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与 12-15 11:58

看申报主体了。如果申报主体是国外研发公司或获得其授权的机构，许多资料是可以直接桥接过来的；如果是其它公司抢仿，那么一切从头开始吧，你唯一可以利用的是知道药物实体物质结构

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7楼2009-12-15 11:24:31

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wubofeng2003

金虫 (小有名气)

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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！ 10-31 00:27
kidant(金币+3,VIP+0):谢谢分享经验 12-15 10:31

最近跟我们合作的一家公司正在做你们说的这个事情，跟你说的事情一模一样。他们是药学研究、药理毒理研究全部在国内重新做的。
临床就更不用说了。

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方仔

2楼2009-10-30 17:30:20

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xiananxue

铁杆木虫 (著名写手)

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专业: 药物化学

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

要是可以不做，那不是爽大发啦

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3楼2009-10-30 19:55:53

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wubofeng2003

金虫 (小有名气)

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专业: 药物设计与药物信息

总不能说按照3类新药报批和做临床吧

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方仔

4楼2009-11-02 13:45:45

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