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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zhaojunji06

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】请教一类药申报问题(此药物在国外已进入临床二期)

请教一类药申报问题,本药物在国外现已进入临床二期研究,现在想在中国以一类化药进行申报。不知道在IND申报使可否直接部分采用国外的药学研究资料,并直接引用国外全部的药理毒理研究资料?可否将药理毒理研究略去不做?
在NDA申报时,临床试验是否需要全部重新再做?
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刀锋浪子

木虫 (正式写手)

无业游民


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
3类是已在国外上市的,还没在国内上市的啊
5楼2009-12-14 14:59:09
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):恭喜抢沙发,给个红包
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供! 10-31 00:27
kidant(金币+3,VIP+0):谢谢分享经验 12-15 10:31
最近跟我们合作的一家公司正在做你们说的这个事情,跟你说的事情一模一样。他们是药学研究、药理毒理研究全部在国内重新做的。
临床就更不用说了。
方仔
2楼2009-10-30 17:30:20
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xiananxue

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
要是可以不做,那不是爽大发啦
3楼2009-10-30 19:55:53
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)

总不能说按照3类新药报批和做临床吧
方仔
4楼2009-11-02 13:45:45
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