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[交流] 【讨论】肝癌栓塞疗法用碘油乳剂的改进

现有工艺是用注射剂直接乳化制成丝裂霉素的碘油乳剂，乳滴的粒径不均一，在实际应用中会存在个体化差异，而且小粒径的载药乳剂会进入正常细胞的血管，导致副作用较大；此外，该法的药物包埋率也很难控制，重复性不太好。
我们现在采用新方法能制成粒径非常均一、控释效果较好的载丝裂霉素的碘油乳剂，不知这种情况下需要经过什么审查步骤（1、申请新药是否可行或2、是否可以直接上临床或 3、将新方法中的小设备制成医疗器械是否可行）。
请各位大侠指教？

[ Last edited by kidant on 2009-10-28 at 10:03 ]

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生物制品生化分离

1楼 2009-10-26 08:55:49

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鑫雨918

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★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 10-26 18:51

应该是按变更影响产品质量的生产工艺走补充申请。
申请新药应该不可以吧，因为你的终产物有效成分没有变化
直接上临床风险比较大，应该先报批，批了临床再做不晚
做成医疗器械应该不可以吧，你这是制剂设备，不属医疗设备

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2楼2009-10-26 17:44:54

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谢谢你的建议。
但是肿瘤医院是用丝裂霉素这种上市的药品做成碘油乳液后给病人用的，碘油乳液并不是上市的药品。我们现在是用另一种自行开发的小设备替换医生用的注射器做成碘油乳液的。
我们的第一种想法是将做好的碘油乳液做成药品，第二种想法是想将替换注射器的小设备做成医疗器械，给医生用来做碘油乳液。
不知道这两种情况如何走程序？

引用回帖:

Originally posted by 鑫雨918 at 2009-10-26 17:44:
应该是按变更影响产品质量的生产工艺走补充申请。
申请新药应该不可以吧，因为你的终产物有效成分没有变化
直接上临床风险比较大，应该先报批，批了临床再做不晚
做成医疗器械应该不可以吧，你这是制剂设备，不 ...

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生物制品生化分离

3楼2009-10-28 09:52:11

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