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【讨论】肝癌栓塞疗法用碘油乳剂的改进
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现有工艺是用注射剂直接乳化制成丝裂霉素的碘油乳剂,乳滴的粒径不均一,在实际应用中会存在个体化差异,而且小粒径的载药乳剂会进入正常细胞的血管,导致副作用较大;此外,该法的药物包埋率也很难控制,重复性不太好。 我们现在采用新方法能制成粒径非常均一、控释效果较好的载丝裂霉素的碘油乳剂,不知这种情况下需要经过什么审查步骤(1、申请新药是否可行 或2、是否可以直接上临床 或 3、将新方法中的小设备制成医疗器械是否可行)。 请各位大侠指教? [ Last edited by kidant on 2009-10-28 at 10:03 ] |
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