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【讨论】肝癌栓塞疗法用碘油乳剂的改进
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现有工艺是用注射剂直接乳化制成丝裂霉素的碘油乳剂，乳滴的粒径不均一，在实际应用中会存在个体化差异，而且小粒径的载药乳剂会进入正常细胞的血管，导致副作用较大；此外，该法的药物包埋率也很难控制，重复性不太好。 我们现在采用新方法能制成粒径非常均一、控释效果较好的载丝裂霉素的碘油乳剂，不知这种情况下需要经过什么审查步骤（1、申请新药是否可行 或2、是否可以直接上临床 或 3、将新方法中的小设备制成医疗器械是否可行）。 请各位大侠指教？ [ Last edited by kidant on 2009-10-28 at 10:03 ] |
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