应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】原来的水提醇沉改为直接水提制剂是否需做临床
151/2返回列表12下一页
查看: 848  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

ydlyh

金虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】原来的水提醇沉改为直接水提制剂是否需做临床

我们公司有个产品，在90年左右曾经是水提后直接制剂，后来流行水提醇沉工艺后，在95年就改为水提醇沉后在制剂，但现在发现，水提醇沉后的药效效果还不如原来的直接水提工艺，想咨询一下，如果现在改为水提后制剂，在立题方面依据充不充分？国家政策对这样的问题支持吗？还需要做临床吗？
       希望各位高手指点啊！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-10-23 10:20:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pal2004

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-23 16:05
临床是必须，工艺都改了，临床药效、动力学和安全性都没法保证和原来一样，只有体外实验肯定是不够的。
赞一下(11人) 回复此楼
2楼2009-10-23 15:30:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gushengmcy

铜虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-24 10:43
这肯定是要做的，工艺改变了啊，这方面药监局网站上有啊。
赞一下(10人) 回复此楼
3楼2009-10-23 17:11:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gushengmcy

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-23 19:23
这肯定是要做的，工艺改变了啊，这方面药监局网站上有啊。
赞一下(11人) 回复此楼
4楼2009-10-23 17:35:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

生2009

铁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-24 15:24
想问下：之前改为水体醇沉时有没有做临床？
既然效果是水直接提的好，只要理由充分，相信政策会给与支持
赞一下(11人) 回复此楼
5楼2009-10-24 12:11:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

981904267

金虫 (小有名气)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-24 15:24
工艺改变了，应该必须做临床的。
赞一下(10人) 回复此楼
6楼2009-10-24 15:18:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！赞同此观点 10-24 18:57
恐怕不仅仅是做临床的问题了，要整个重新申报了，如果不是经典方，在现在政策环境下，批准的可能性微乎其微
赞一下(10人) 回复此楼
让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
7楼2009-10-24 16:12:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

鑫雨918

金虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-24 18:58
没的说，临床免不了，药理毒理也甭想免
赞一下(10人) 回复此楼
8楼2009-10-24 17:20:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

saibeiliqi

同意以上意见
回复此楼
9楼2009-10-24 17:51:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cl161

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-25 07:46
用药基础已经改变，肯定从新来过！
赞一下(11人) 回复此楼
10楼2009-10-24 23:56:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ydlyh 的主题更新
151/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭