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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】原来的水提醇沉改为直接水提制剂是否需做临床
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ydlyh

金虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】原来的水提醇沉改为直接水提制剂是否需做临床

我们公司有个产品，在90年左右曾经是水提后直接制剂，后来流行水提醇沉工艺后，在95年就改为水提醇沉后在制剂，但现在发现，水提醇沉后的药效效果还不如原来的直接水提工艺，想咨询一下，如果现在改为水提后制剂，在立题方面依据充不充分？国家政策对这样的问题支持吗？还需要做临床吗？
       希望各位高手指点啊！
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1楼 2009-10-23 10:20:18
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pal2004

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-23 16:05
临床是必须，工艺都改了，临床药效、动力学和安全性都没法保证和原来一样，只有体外实验肯定是不够的。
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2楼2009-10-23 15:30:19
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gushengmcy

铜虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-24 10:43
这肯定是要做的，工艺改变了啊，这方面药监局网站上有啊。
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3楼2009-10-23 17:11:24
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gushengmcy

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-23 19:23
这肯定是要做的，工艺改变了啊，这方面药监局网站上有啊。
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4楼2009-10-23 17:35:04
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生2009

铁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-24 15:24
想问下：之前改为水体醇沉时有没有做临床？
既然效果是水直接提的好，只要理由充分，相信政策会给与支持
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5楼2009-10-24 12:11:33
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981904267

金虫 (小有名气)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-24 15:24
工艺改变了，应该必须做临床的。
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6楼2009-10-24 15:18:42
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！赞同此观点 10-24 18:57
恐怕不仅仅是做临床的问题了，要整个重新申报了，如果不是经典方，在现在政策环境下，批准的可能性微乎其微
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
7楼2009-10-24 16:12:21
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鑫雨918

金虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-24 18:58
没的说，临床免不了，药理毒理也甭想免
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8楼2009-10-24 17:20:40
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saibeiliqi

同意以上意见
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9楼2009-10-24 17:51:02
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cl161

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-25 07:46
用药基础已经改变，肯定从新来过！
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10楼2009-10-24 23:56:07
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