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【求助】原来的水提醇沉改为直接水提制剂是否需做临床
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我们公司有个产品，在90年左右曾经是水提后直接制剂，后来流行水提醇沉工艺后，在95年就改为水提醇沉后在制剂，但现在发现，水提醇沉后的药效效果还不如原来的直接水提工艺，想咨询一下，如果现在改为水提后制剂，在立题方面依据充不充分？国家政策对这样的问题支持吗？还需要做临床吗？ 希望各位高手指点啊！  |
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