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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】原来的水提醇沉改为直接水提制剂是否需做临床
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mspharm

金虫 (正式写手)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-27 09:50
改工艺需临床的。
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11楼2009-10-25 14:43:34
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xyzboy

银虫 (小有名气)
★ ★
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-27 09:50
临床少不了的，还有稳定性数据很重要。可参考中药变更指导原则。
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12楼2009-10-26 15:18:54
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user53900

木虫 (正式写手)

知易行难，实验的真谛
★ ★
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-27 09:50
在90年左右曾经是水提后直接制剂，那时候作的相关数据还留着吧，如果没有数据的话，又怎么能说面直接水提比水提醇沉好呢？
看看，那时候研究到什么阶段，继而补上需要的规定文件就哦了～！
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我们已经走的太远，以至于忘了为什么而出发
13楼2009-10-27 08:40:52
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ydlyh

金虫 (初入文坛)
谢谢各位的回复，我咨询药审中心的 审评员了，他们建议最好不要改工艺。
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14楼2009-10-28 08:19:04
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hudieyu

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
为什么要改呢，形式主义害死人
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15楼2009-11-14 08:47:31
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