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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】原来的水提醇沉改为直接水提制剂是否需做临床
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ydlyh

金虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】原来的水提醇沉改为直接水提制剂是否需做临床

我们公司有个产品，在90年左右曾经是水提后直接制剂，后来流行水提醇沉工艺后，在95年就改为水提醇沉后在制剂，但现在发现，水提醇沉后的药效效果还不如原来的直接水提工艺，想咨询一下，如果现在改为水提后制剂，在立题方面依据充不充分？国家政策对这样的问题支持吗？还需要做临床吗？
       希望各位高手指点啊！
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1楼 2009-10-23 10:20:18
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xyzboy

银虫 (小有名气)
★ ★
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-27 09:50
临床少不了的，还有稳定性数据很重要。可参考中药变更指导原则。
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12楼2009-10-26 15:18:54
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pal2004

木虫 (正式写手)
★ ★
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-23 16:05
临床是必须，工艺都改了，临床药效、动力学和安全性都没法保证和原来一样，只有体外实验肯定是不够的。
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2楼2009-10-23 15:30:19
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gushengmcy

铜虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-24 10:43
这肯定是要做的，工艺改变了啊，这方面药监局网站上有啊。
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3楼2009-10-23 17:11:24
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gushengmcy

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-23 19:23
这肯定是要做的，工艺改变了啊，这方面药监局网站上有啊。
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4楼2009-10-23 17:35:04
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