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aloin

金虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】客户要求提供稳定性实验报告

客户要求提供稳定性试验报告，请问这个报告有没有特殊要求的（或者说是法定）格式

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1楼 2009-09-28 22:38:06

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wyj970

木虫之王 (文坛精英)

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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-29 08:14

我觉得没有什么特殊格式，无非是讲清楚稳定性考察方法（放样环境要求，放样时间），考察指标，各指标考察结果，最后加个总结，如果考虑让客户对你的产品有信心，不妨把影响因素考察也放进去

[ Last edited by wyj970 on 2009-9-29 at 07:41 ]

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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。

2楼2009-09-29 07:38:56

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鑫雨918

金虫 (小有名气)

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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-29 08:14

按照稳定性研究指导原则做啊

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3楼2009-09-29 08:09:12

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user53900

木虫 (正式写手)

知易行难，实验的真谛

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稳定性研究技术知道原则目录

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duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢！ 9-29 09:29

一、概述
二、稳定性研究设计的考虑要素
（一）样品的批次和规模
（二）包装及放置条件
（三）考察时间点
（四）考察项目
（五）显著变化
（六）分析方法
三、稳定性研究的试验方法
（一）影响因素试验
1.1高温试验
1.2高湿试验
1.3光照试验
（二）加速试验
（三）长期试验
（四）药品上市后的稳定性研究
四、稳定性研究结果的评价
（一）贮存条件的确定
（二）包装材料/容器的确定
（三）有效期的确定
五、名词解释
六、参考文献
七、起草说明
八、著者
九、附录
（一）国际气候带
（二）对半通透性容器的一些考虑
（三）稳定性研究报告的一般内容

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我们已经走的太远，以至于忘了为什么而出发

4楼2009-09-29 09:27:23

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