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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】客户要求提供稳定性实验报告
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aloin

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】客户要求提供稳定性实验报告

客户要求提供稳定性试验报告，请问这个报告有没有特殊要求的（或者说是法定）格式
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1楼 2009-09-28 22:38:06
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-29 08:14
我觉得没有什么特殊格式，无非是讲清楚稳定性考察方法（放样环境要求，放样时间），考察指标，各指标考察结果，最后加个总结，如果考虑让客户对你的产品有信心，不妨把影响因素考察也放进去

[ Last edited by wyj970 on 2009-9-29 at 07:41 ]
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
2楼2009-09-29 07:38:56
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鑫雨918

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-29 08:14
按照稳定性研究指导原则做啊
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3楼2009-09-29 08:09:12
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user53900

木虫 (正式写手)

知易行难，实验的真谛

稳定性研究技术知道原则目录

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢！ 9-29 09:29
一、概述
二、稳定性研究设计的考虑要素
（一）样品的批次和规模
（二）包装及放置条件
（三）考察时间点
（四）考察项目
（五）显著变化
（六）分析方法
三、稳定性研究的试验方法
（一）影响因素试验
1.1高温试验
1.2高湿试验
1.3光照试验
（二）加速试验
（三）长期试验
（四）药品上市后的稳定性研究
四、稳定性研究结果的评价
（一）贮存条件的确定
（二）包装材料/容器的确定
（三）有效期的确定
五、名词解释
六、参考文献
七、起草说明
八、著者
九、附录
（一）国际气候带
（二）对半通透性容器的一些考虑
（三）稳定性研究报告的一般内容
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我们已经走的太远，以至于忘了为什么而出发
4楼2009-09-29 09:27:23
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zhoujun65
5楼2009-09-29 10:26:17
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jun1027

★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-8 10:40
要申报的话，参考SFDA上的相关法规文件，对各类药都有不同的规定……
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6楼2009-09-29 12:48:42
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two突

铜虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-8 10:40
有相关的指导原则，如ICH Q1A
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给心情放个屁。
7楼2009-09-30 16:01:44
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
很详细，看看了解学习
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8楼2009-10-07 13:15:43
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njwangkai

木虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-8 10:41
药典上都有，可以参考上面的内容
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9楼2009-10-08 08:15:26
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zhongweixu

铁杆木虫 (著名写手)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-10 16:07
药典附录  有具体做法.但要有比较熟悉技术的人操作
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10楼2009-10-10 15:14:46
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