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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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aloin

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】客户要求提供稳定性实验报告

客户要求提供稳定性试验报告,请问这个报告有没有特殊要求的(或者说是法定)格式
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jun1027


笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-8 10:40
要申报的话,参考SFDA上的相关法规文件,对各类药都有不同的规定……
6楼2009-09-29 12:48:42
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-29 08:14
我觉得没有什么特殊格式,无非是讲清楚稳定性考察方法(放样环境要求,放样时间),考察指标,各指标考察结果,最后加个总结,如果考虑让客户对你的产品有信心,不妨把影响因素考察也放进去

[ Last edited by wyj970 on 2009-9-29 at 07:41 ]
让那些内外反动派在我们面前发抖吧,让他们去说我们这也不行那也不行吧,中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
2楼2009-09-29 07:38:56
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鑫雨918

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-29 08:14
按照稳定性研究指导原则做啊
3楼2009-09-29 08:09:12
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user53900

木虫 (正式写手)

知易行难,实验的真谛

稳定性研究技术知道原则目录

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢! 9-29 09:29
一、概述
二、稳定性研究设计的考虑要素
(一)样品的批次和规模
(二)包装及放置条件
(三)考察时间点
(四)考察项目
(五)显著变化
(六)分析方法
三、稳定性研究的试验方法
(一)影响因素试验
1.1高温试验
1.2高湿试验
1.3光照试验
(二)加速试验
(三)长期试验
(四)药品上市后的稳定性研究
四、稳定性研究结果的评价
(一)贮存条件的确定
(二)包装材料/容器的确定
(三)有效期的确定
五、名词解释
六、参考文献
七、起草说明
八、著者
九、附录
(一)国际气候带
(二)对半通透性容器的一些考虑
(三)稳定性研究报告的一般内容
我们已经走的太远,以至于忘了为什么而出发
4楼2009-09-29 09:27:23
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