应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于报仿制药结构确证的问题（急求）
212/3返回列表上一页123下一页
查看: 1859  |  回复: 20
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

yqshi77

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+5,VIP+0):谢谢参与！ 10-19 13:57
元素分析、红外吸收光谱、紫外吸收光谱、核磁共振（H谱、C谱、相关图谱）、质谱 、差热分析、X-粉末衍射。
如果是口服固体制剂的原料药X-粉末衍射必须要做的！因为不同晶型原料药生物利用度差别可能会很大！
赞一下(11人) 回复此楼
walter
11楼2009-10-19 13:41:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cwbzj

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3,VIP+0):谢谢提供建议 10-19 16:11
没有硬性规定你必须做那些，实验的目的就是要用尽可能多的方法来验证你的结构，但是常用的一些结构确认的手段都需要做，能做而不做，申报时候可能会提出这个问题，某某做了没有啊？为何不做？回去补充吧。如果确认本物质不适合做某个方法，比如不溶解的无机物质，就不适合做液相分析，那也要说明。
赞一下(11人) 回复此楼
12楼2009-10-19 16:10:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wubofeng2003

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与 10-19 19:10
兄弟，做药学研究的时候告诉你个方法，SFDA颁布过很多的研究指导原则，这是药学开发的准则啊，建议参照此要求执行，肯定不会错啊。

下载地址：http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2067
赞一下(11人) 回复此楼
方仔
13楼2009-10-19 16:53:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wubofeng2003

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-21 15:48
补充一句：这些指导原则可以在国家药品审评中心网站下载，基本我们能涉及到的都有。
赞一下(11人) 回复此楼
方仔
14楼2009-10-19 17:01:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

phx7128

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-21 15:41
根据知道原则做就可以了，CDE上都可以下载的
赞一下(11人) 回复此楼
努力奋斗
15楼2009-10-21 15:30:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

沉睡的咖啡

木虫 (小有名气)

累积
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
你为什么不去我发的主题贴上逛逛呢？那个是原始版本的官方信息，完全能解决你的问题。我就不回答了，你自己去看看吧。
赞一下(1人) 回复此楼
并不是太强势，只是有自己的态度，而且坚持、执着！！
16楼2009-10-22 14:32:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

沉睡的咖啡

木虫 (小有名气)

累积
拷贝下来的，发给你吧。
赞一下 回复此楼
并不是太强势，只是有自己的态度，而且坚持、执着！！
17楼2009-10-22 14:35:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

沉睡的咖啡

木虫 (小有名气)

累积
这个是官方网站上拷贝下来的，希望对你有用。
赞一下 回复此楼
并不是太强势，只是有自己的态度，而且坚持、执着！！
18楼2009-10-22 14:36:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wenlingd

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by kuandailin at 2009-10-9 13:44:
不用那么多的，仿制药对照品和样品均需做质谱、红外即可

只做这些还不够吧，应该还需要做其他的如紫外，核磁共振氢谱，核磁共振碳谱，元素分析，还可以加上液相对比。
赞一下(1人) 回复此楼
19楼2009-10-30 09:26:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

GC6890N

至尊木虫 (职业作家)

将
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-22 13:54
楼上说：元素分析：结果数据表和说明
     红外吸收光谱：数据表及解析
     紫外吸收光谱：数据表及解析
     核磁共振1H谱：注明质子顺序编号的结构式、数据表及解析
     核磁共振13C谱：注明C原子顺序编号的结构式、数据表及解析
     其它元素核磁共振谱（19F、31P等）：数据表及解析
     质谱：数据表离解图解析
就差综合解析没说了，做的越全越好，这是审评老师的观点。我认为充分必要说明结构与对照药品同质即可。
赞一下(11人) 回复此楼
gc
20楼2009-12-22 10:56:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 songdx 的主题更新
212/3返回列表上一页123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-15 01:21 by mibUvS8DDCwf
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 00:25 by mibUvS8DDCwf
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 00:21 by mibUvS8DDCwf
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 00:12 by vZfe6xYu34yj
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-14 23:57 by vZfe6xYu34yj
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-14 23:33 by vZfe6xYu34yj
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 3/150 2026-09-14 23:09 by vZfe6xYu34yj
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:45 by vZfe6xYu34yj
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 6/300 2026-09-14 22:37 by vZfe6xYu34yj
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 3/150 2026-09-14 22:33 by vZfe6xYu34yj
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:01 by vZfe6xYu34yj
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:00 by vZfe6xYu34yj
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-14 21:33 by vZfe6xYu34yj
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-14 21:25 by vZfe6xYu34yj
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 7/350 2026-09-14 21:21 by vZfe6xYu34yj
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组招收博士研究生 +4 两三岁ss 2026-09-14 4/200 2026-09-14 20:29 by 班主任的同桌
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 3/150 2026-09-14 18:01 by Aj1rhIDL5ixY
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 3/150 2026-09-14 15:09 by Aj1rhIDL5ixY
[基金申请] 求教各位大神：2026教育部人文社科青年基金项目何时公示呀？ +5 云宴山人 2026-09-10 7/350 2026-09-14 12:11 by ecnu2013
[教师之家] 浙江师范大学是怎么坑我的 +10 recruit123 2026-09-09 15/750 2026-09-13 10:45 by seaskyy
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭