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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于报仿制药结构确证的问题（急求）
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yqshi77

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
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笨笨猪0608(金币+5,VIP+0):谢谢参与！ 10-19 13:57
元素分析、红外吸收光谱、紫外吸收光谱、核磁共振（H谱、C谱、相关图谱）、质谱 、差热分析、X-粉末衍射。
如果是口服固体制剂的原料药X-粉末衍射必须要做的！因为不同晶型原料药生物利用度差别可能会很大！
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walter
11楼2009-10-19 13:41:32
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cwbzj

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
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kidant(金币+3,VIP+0):谢谢提供建议 10-19 16:11
没有硬性规定你必须做那些，实验的目的就是要用尽可能多的方法来验证你的结构，但是常用的一些结构确认的手段都需要做，能做而不做，申报时候可能会提出这个问题，某某做了没有啊？为何不做？回去补充吧。如果确认本物质不适合做某个方法，比如不溶解的无机物质，就不适合做液相分析，那也要说明。
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12楼2009-10-19 16:10:11
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
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笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与 10-19 19:10
兄弟，做药学研究的时候告诉你个方法，SFDA颁布过很多的研究指导原则，这是药学开发的准则啊，建议参照此要求执行，肯定不会错啊。

下载地址：http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2067
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方仔
13楼2009-10-19 16:53:24
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)
★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-21 15:48
补充一句：这些指导原则可以在国家药品审评中心网站下载，基本我们能涉及到的都有。
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方仔
14楼2009-10-19 17:01:43
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phx7128

木虫 (著名写手)
★ ★
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与 10-21 15:41
根据知道原则做就可以了，CDE上都可以下载的
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努力奋斗
15楼2009-10-21 15:30:46
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沉睡的咖啡

木虫 (小有名气)

累积
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
你为什么不去我发的主题贴上逛逛呢？那个是原始版本的官方信息，完全能解决你的问题。我就不回答了，你自己去看看吧。
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并不是太强势，只是有自己的态度，而且坚持、执着！！
16楼2009-10-22 14:32:55
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沉睡的咖啡

木虫 (小有名气)

累积
拷贝下来的，发给你吧。
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并不是太强势，只是有自己的态度，而且坚持、执着！！
17楼2009-10-22 14:35:14
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沉睡的咖啡

木虫 (小有名气)

累积
这个是官方网站上拷贝下来的，希望对你有用。
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并不是太强势，只是有自己的态度，而且坚持、执着！！
18楼2009-10-22 14:36:17
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wenlingd

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by kuandailin at 2009-10-9 13:44:
不用那么多的，仿制药对照品和样品均需做质谱、红外即可

只做这些还不够吧，应该还需要做其他的如紫外，核磁共振氢谱，核磁共振碳谱，元素分析，还可以加上液相对比。
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19楼2009-10-30 09:26:04
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GC6890N

至尊木虫 (著名写手)

将
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-22 13:54
楼上说：元素分析：结果数据表和说明
     红外吸收光谱：数据表及解析
     紫外吸收光谱：数据表及解析
     核磁共振1H谱：注明质子顺序编号的结构式、数据表及解析
     核磁共振13C谱：注明C原子顺序编号的结构式、数据表及解析
     其它元素核磁共振谱（19F、31P等）：数据表及解析
     质谱：数据表离解图解析
就差综合解析没说了，做的越全越好，这是审评老师的观点。我认为充分必要说明结构与对照药品同质即可。
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gc
20楼2009-12-22 10:56:43
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