应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于报仿制药结构确证的问题（急求）
52/1返回列表
查看: 1514  |  回复: 20
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

songdx

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于报仿制药结构确证的问题（急求）

本人现在做一仿制药（手性药），现有药检所提供的对照品，请问我做结构确证需做哪些项目？（哪些项目样品和对照品均做，哪些项目只需样品做）
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-09-28 09:52:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

GC6890N

至尊木虫 (职业作家)

将
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-22 13:54
楼上说：元素分析：结果数据表和说明
     红外吸收光谱：数据表及解析
     紫外吸收光谱：数据表及解析
     核磁共振1H谱：注明质子顺序编号的结构式、数据表及解析
     核磁共振13C谱：注明C原子顺序编号的结构式、数据表及解析
     其它元素核磁共振谱（19F、31P等）：数据表及解析
     质谱：数据表离解图解析
就差综合解析没说了，做的越全越好，这是审评老师的观点。我认为充分必要说明结构与对照药品同质即可。
赞一下(11人) 回复此楼
gc
20楼2009-12-22 10:56:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 21 个回答

zhyf2005

金虫 (小有名气)
★ ★
songdx(金币+1,VIP+0): 9-28 10:26
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-28 10:34
结构验证必须做。比如红外，核磁，质谱等。
赞一下(11人) 回复此楼
责任 荣誉 国家
2楼2009-09-28 09:54:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

aj412

捐助贵宾 (著名写手)

都必须做的

★ ★ ★ ★ ★ ★
songdx(金币+5,VIP+0):谢谢！辛苦了！ 9-28 10:22
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-28 10:34
结构验证所有图谱都必须做的，红外，紫外，质谱，核磁共振氢谱，核磁共振碳谱，元素分析
赞一下(12人) 回复此楼
4楼2009-09-28 10:11:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

user53900

木虫 (正式写手)

知易行难，实验的真谛
★ ★ ★ ★
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 9-28 14:12
songdx(金币+2,VIP+0): 9-29 12:48
元素分析：结果数据表和说明
     红外吸收光谱：数据表及解析
     紫外吸收光谱：数据表及解析
     核磁共振1H谱：注明质子顺序编号的结构式、数据表及解析
     核磁共振13C谱：注明C原子顺序编号的结构式、数据表及解析
     其它元素核磁共振谱（19F、31P等）：数据表及解析
     质谱：数据表离解图解析
赞一下(11人) 回复此楼
我们已经走的太远，以至于忘了为什么而出发
5楼2009-09-28 14:11:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 21 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭