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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于报仿制药结构确证的问题（急求）
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songdx

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于报仿制药结构确证的问题（急求）

本人现在做一仿制药（手性药），现有药检所提供的对照品，请问我做结构确证需做哪些项目？（哪些项目样品和对照品均做，哪些项目只需样品做）
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1楼 2009-09-28 09:52:09
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zhyf2005

金虫 (小有名气)
★ ★
songdx(金币+1,VIP+0): 9-28 10:26
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-28 10:34
结构验证必须做。比如红外，核磁，质谱等。
赞一下(11人) 回复此楼
责任 荣誉 国家
2楼2009-09-28 09:54:39
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★ ★
songdx(金币+1,VIP+0): 9-28 10:26
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-28 10:34
五大图谱要做
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3楼2009-09-28 10:00:11
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aj412

捐助贵宾 (著名写手)

都必须做的

★ ★ ★ ★ ★ ★
songdx(金币+5,VIP+0):谢谢！辛苦了！ 9-28 10:22
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-28 10:34
结构验证所有图谱都必须做的，红外，紫外，质谱，核磁共振氢谱，核磁共振碳谱，元素分析
赞一下(12人) 回复此楼
4楼2009-09-28 10:11:44
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user53900

木虫 (正式写手)

知易行难，实验的真谛
★ ★ ★ ★
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 9-28 14:12
songdx(金币+2,VIP+0): 9-29 12:48
元素分析：结果数据表和说明
     红外吸收光谱：数据表及解析
     紫外吸收光谱：数据表及解析
     核磁共振1H谱：注明质子顺序编号的结构式、数据表及解析
     核磁共振13C谱：注明C原子顺序编号的结构式、数据表及解析
     其它元素核磁共振谱（19F、31P等）：数据表及解析
     质谱：数据表离解图解析
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我们已经走的太远，以至于忘了为什么而出发
5楼2009-09-28 14:11:37
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llb1978

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
songdx(金币+1,VIP+0): 9-29 12:48
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 10-9 13:48
注意：晶型研究也很重要的。
顺便分享一下多晶型的FDA指南和几本英文经典书籍。
ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism
Chemistry, Manufacturing, and Controls Information
http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/ucm072866.pdf

Polymorphism in the Pharmaceutical Industry-Wiley 2006

Polymorphism: in the Pharmaceutical Industry
By Rolf Hilfiker

Publisher: Wiley-VCH
Number Of Pages: 433
Publication Date: 2006-04-17
ISBN-10 / ASIN: 3527311467
ISBN-13 / EAN: 9783527311460
Binding: Hardcover

Edited by one of the leading experts in the field, this handbook emphasizes why solid-state issues are important, which approaches should be taken to avoid problems and exploit the opportunities offered by solid state properties in the pharmaceutical and agricultural industries.

With its practical approach, this is at once a guideline for development chemists just entering the field as well as a high-quality source of reference material for specialists in the pharmaceutical and chemical industry, structural chemists, physicochemists, crystallographers, inorganic chemists, and patent departments.

http://www.filefactory.com/file/deef89/
http://rapidshare.com/files/94365103/New_Folder__2_.rar
http://www.namipan.com/d/Polymor ... cd7a8c25c57c3464100

polymorphism_pharmaceutical_solids_1999

Brittain ed. (1999)
Presents a comprehensive examination of polymorphic behavior in pharmaceutical development-demonstrating with clear, practical examples how to navigate complicated crystal structures. Edited by the recipient of the American Association of Pharmaceutical Scientists' 1998 Research Achievement Award in Analysis and Pharmaceutical Quality.

http://rapidshare.com/files/12436523/pphs.rar.html
http://www.namipan.com/d/polymor ... 8f37ece4ae1461c4e00

《Crystallization_Technology_Handbook》
文件类型：pdf

Crystallization Technology Handbook
CRC Press | ISBN: 0824705289 | 2001-05-08 (2nd Edition) | PDF | 840 pages | 6.97 Mb | RS
This handbook seeks to facilitate the selection, design and operation of large-scale industrial crystallizers that process crystals with the proper size distribution, shape and purity sought - including cooling, evaporation, drowning-out reaction, melt, and related crystallization techniques. This new edition offers new results on direct-contact cooling crystallization. It lists the properties of over 170 organic and inorganic crystallization systems. An up-to-date review of the engineering science of crystallization, featuring well-organized and clear guidelines for the building, running and optimization of crystallizer operations. Offers new results on direct-contact cooling crystallization, measures of solubility and supersaturation, surface nucleation on crystals, and other advanced topics.

download:

http://rapidshare.com/files/4992 ... nology_Handbook.pdf
http://d.namipan.com/d/Crystalli ... 0c4a2ab962e3ba06f00
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严于律己,宽以待人
6楼2009-09-29 09:36:22
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kuandailin

木虫 (小有名气)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-9 13:48
不用那么多的，仿制药对照品和样品均需做质谱、红外即可
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7楼2009-10-09 13:44:02
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yyleyy

金虫 (正式写手)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-10 08:57
晶型确证至少要X-粉末衍射，红外，有固体核磁当然更好
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安全 舒适 节能 环保
8楼2009-10-10 08:50:07
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huiyu1001

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+0,VIP+0):谢谢参与！ 10-10 09:43
元素分析：结果数据表和说明
     红外吸收光谱：数据表及解析
     紫外吸收光谱：数据表及解析 (公司自己做，也可以委托有资质的高校做）
     核磁共振1H谱：注明质子顺序编号的结构式、数据表及解析 （必要可做一些H-H相关）和C-H相关
     核磁共振13C谱：注明C原子顺序编号的结构式、数据表及解析
     其它元素核磁共振谱（19F、31P等）：数据表及解析
     质谱：数据表离解图解析
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9楼2009-10-10 09:26:53
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july229

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-19 12:53
元素分析、     红外吸收光谱、     紫外吸收光谱、     核磁共振1H谱、     核磁共振13C谱、    其它元素核磁共振谱（19F、31P等、     质谱
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10楼2009-10-19 11:14:44
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