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songdx

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于报仿制药结构确证的问题(急求)

本人现在做一仿制药(手性药),现有药检所提供的对照品,请问我做结构确证需做哪些项目?(哪些项目样品和对照品均做,哪些项目只需样品做)
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GC6890N

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-22 13:54
楼上说:元素分析:结果数据表和说明
     红外吸收光谱:数据表及解析
     紫外吸收光谱:数据表及解析
     核磁共振1H谱:注明质子顺序编号的结构式、数据表及解析
     核磁共振13C谱:注明C原子顺序编号的结构式、数据表及解析
     其它元素核磁共振谱(19F、31P等):数据表及解析
     质谱:数据表离解图解析
就差综合解析没说了,做的越全越好,这是审评老师的观点。我认为充分必要说明结构与对照药品同质即可。
gc
20楼2009-12-22 10:56:43
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