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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于报仿制药结构确证的问题（急求）
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songdx

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于报仿制药结构确证的问题（急求）

本人现在做一仿制药（手性药），现有药检所提供的对照品，请问我做结构确证需做哪些项目？（哪些项目样品和对照品均做，哪些项目只需样品做）
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1楼 2009-09-28 09:52:09
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与 10-19 19:10
兄弟，做药学研究的时候告诉你个方法，SFDA颁布过很多的研究指导原则，这是药学开发的准则啊，建议参照此要求执行，肯定不会错啊。

下载地址：http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2067
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方仔
13楼2009-10-19 16:53:24
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zhyf2005

金虫 (小有名气)
★ ★
songdx(金币+1,VIP+0): 9-28 10:26
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-28 10:34
结构验证必须做。比如红外，核磁，质谱等。
赞一下(11人) 回复此楼
责任 荣誉 国家
2楼2009-09-28 09:54:39
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aj412

捐助贵宾 (著名写手)

都必须做的

★ ★ ★ ★ ★ ★
songdx(金币+5,VIP+0):谢谢！辛苦了！ 9-28 10:22
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-28 10:34
结构验证所有图谱都必须做的，红外，紫外，质谱，核磁共振氢谱，核磁共振碳谱，元素分析
赞一下(12人) 回复此楼
4楼2009-09-28 10:11:44
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user53900

木虫 (正式写手)

知易行难，实验的真谛
★ ★ ★ ★
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 9-28 14:12
songdx(金币+2,VIP+0): 9-29 12:48
元素分析：结果数据表和说明
     红外吸收光谱：数据表及解析
     紫外吸收光谱：数据表及解析
     核磁共振1H谱：注明质子顺序编号的结构式、数据表及解析
     核磁共振13C谱：注明C原子顺序编号的结构式、数据表及解析
     其它元素核磁共振谱（19F、31P等）：数据表及解析
     质谱：数据表离解图解析
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我们已经走的太远，以至于忘了为什么而出发
5楼2009-09-28 14:11:37
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