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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药理学 » 【交流】安全性研究资料包括哪些？
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ccmaodou

木虫 (小有名气)

[交流] 【交流】安全性研究资料包括哪些？

有个品种想走补充申请，增加适用人群范围，补充申请附件4要求提供支持该项改变的安全性研究资料。
假设我们适用人群范围想增加2-15岁儿童，安全性研究资料应该做哪些呢？

1、一般药理学
2、极毒
3、长毒
还有吗？

万分感谢!

[ Last edited by jw227 on 2009-9-27 at 09:08 ]
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1楼2009-09-26 13:32:52
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
louyiceng(金币+1,VIP+0):谢谢 9-26 17:59
看品种，如果要提供你说的那你就惨咯，几十万就没咯
呵呵，补充申请一般不需要提供那些，一般文献替代，药学方面：杂质研究。如果是外用药或注射需要做刺激、过敏实验就行
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2楼2009-09-26 14:32:49
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ccmaodou

木虫 (小有名气)
★
louyiceng(金币+1,VIP+0):谢谢 9-26 18:00
那如果没有文献替代呢，做这些是不是就够了呢，因为还有什么
免疫毒性
遗传毒性
生殖毒性
致癌性
依赖性
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3楼2009-09-26 14:45:27
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
louyiceng(金币+3,VIP+0):good 9-26 18:00
一个补充申请有必要做那多试验？
你老板都要被你给害死，呵呵
好好学学注册管理办法
你列的免疫毒性
遗传毒性
生殖毒性
致癌性
依赖性
一般是哪些药物要做的？补充申请如果审评没有明确提出要做的，你就只是综述评价加二楼说的那些实验就行
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4楼2009-09-26 16:08:19
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ccmaodou

木虫 (小有名气)
★
louyiceng(金币+1,VIP+0):噢可 9-26 18:00
问题是要增加的是儿童用药范围，没有文献替代，1、一般药理学2、极毒3、长毒
不做我担心会有问题，不批我更惨了。就是想不明白到底是做还是不做，所以才请教你们。谢谢你们的建议，真的很感谢！
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5楼2009-09-26 16:39:31
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芳芳@猪

至尊木虫 (著名写手)
★
louyiceng(金币+1,VIP+0):good 9-26 18:00
我觉得药理毒理还是要做的，简单的安全性评价还是要做的
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6楼2009-09-26 17:49:21
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louyiceng
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by hexinhua0920 at 2009/9/26 16:08:
一个补充申请有必要做那多试验？
你老板都要被你给害死，呵呵
好好学学注册管理办法
你列的免疫毒性
遗传毒性
生殖毒性
致癌性
依赖性
一般是哪些药物要做的？补充申请如果审评没有明确提出要做的，你就 ...

yes
7楼2009-09-26 17:59:02
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ccmaodou

木虫 (小有名气)
可能是我没有说清楚，这个药是用于成人的，说明书上儿童用药这块是这么写的“使用本品的安全性尚不清楚。”
   如果只是拿几篇文献就增加了儿童用药范围，毕竟是是给小孩子用，不做心里怎么能放心，再者说就用几篇文献国家局就能给你批，可能吗？
   所以一直想不明白，我也知道没必要做的是浪费，但真的没必要做吗？

   还请大家多多帮忙！谢谢！
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8楼2009-09-27 08:22:13
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
你这是增加用药范围了,就是要做安全性的评价也不是你说的那些,
因为你这不是新药,你说的这些在做新药的时候就已经研究过了
作为儿童用药主要是要考虑它的用量关系,可以找到一些药效与剂量方面的文献来说明,看看用药剂量是按体重给药?(现在新药申报儿童给药按体重给药很难通过审评)
要不就做个药效实验吧,有可能最后还会要你做临床就麻烦了
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9楼2009-09-27 09:29:14
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zhouchan03

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
药学方面：杂质研究。如果是外用药或注射需要做刺激、过敏实验就行
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10楼2009-09-27 09:49:18
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