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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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ccmaodou

木虫 (小有名气)

[交流] 【交流】安全性研究资料包括哪些?

有个品种想走补充申请,增加适用人群范围,补充申请附件4要求提供支持该项改变的安全性研究资料。
假设我们适用人群范围想增加2-15岁儿童,安全性研究资料应该做哪些呢?

1、一般药理学
2、极毒
3、长毒
还有吗?

万分感谢!

[ Last edited by jw227 on 2009-9-27 at 09:08 ]
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ccmaodou

木虫 (小有名气)


louyiceng(金币+1,VIP+0):噢可 9-26 18:00
问题是要增加的是儿童用药范围,没有文献替代,1、一般药理学2、极毒3、长毒
不做我担心会有问题,不批我更惨了。就是想不明白到底是做还是不做,所以才请教你们。谢谢你们的建议,真的很感谢!
5楼2009-09-26 16:39:31
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jzz8035

木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
louyiceng(金币+1,VIP+0):谢谢 9-26 17:59
看品种,如果要提供你说的那你就惨咯,几十万就没咯
呵呵,补充申请一般不需要提供那些,一般文献替代,药学方面:杂质研究。如果是外用药或注射需要做刺激、过敏实验就行
2楼2009-09-26 14:32:49
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ccmaodou

木虫 (小有名气)


louyiceng(金币+1,VIP+0):谢谢 9-26 18:00
那如果没有文献替代呢,做这些是不是就够了呢,因为还有什么
免疫毒性
遗传毒性
生殖毒性
致癌性
依赖性
3楼2009-09-26 14:45:27
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
louyiceng(金币+3,VIP+0):good 9-26 18:00
一个补充申请有必要做那多试验?
你老板都要被你给害死,呵呵
好好学学注册管理办法
你列的免疫毒性
遗传毒性
生殖毒性
致癌性
依赖性
一般是哪些药物要做的?补充申请如果审评没有明确提出要做的,你就只是综述评价加二楼说的那些实验就行
4楼2009-09-26 16:08:19
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