应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药理学 » 【交流】安全性研究资料包括哪些？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 668  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

ccmaodou

木虫 (小有名气)

[交流] 【交流】安全性研究资料包括哪些？

有个品种想走补充申请，增加适用人群范围，补充申请附件4要求提供支持该项改变的安全性研究资料。
假设我们适用人群范围想增加2-15岁儿童，安全性研究资料应该做哪些呢？

1、一般药理学
2、极毒
3、长毒
还有吗？

万分感谢!

[ Last edited by jw227 on 2009-9-27 at 09:08 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-09-26 13:32:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

芳芳@猪

至尊木虫 (著名写手)
★
louyiceng(金币+1,VIP+0):good 9-26 18:00
我觉得药理毒理还是要做的，简单的安全性评价还是要做的
赞一下(20人) 回复此楼
6楼2009-09-26 17:49:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

jzz8035

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
louyiceng(金币+1,VIP+0):谢谢 9-26 17:59
看品种，如果要提供你说的那你就惨咯，几十万就没咯
呵呵，补充申请一般不需要提供那些，一般文献替代，药学方面：杂质研究。如果是外用药或注射需要做刺激、过敏实验就行
赞一下(21人) 回复此楼
2楼2009-09-26 14:32:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ccmaodou

木虫 (小有名气)
★
louyiceng(金币+1,VIP+0):谢谢 9-26 18:00
那如果没有文献替代呢，做这些是不是就够了呢，因为还有什么
免疫毒性
遗传毒性
生殖毒性
致癌性
依赖性
赞一下(20人) 回复此楼
3楼2009-09-26 14:45:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
louyiceng(金币+3,VIP+0):good 9-26 18:00
一个补充申请有必要做那多试验？
你老板都要被你给害死，呵呵
好好学学注册管理办法
你列的免疫毒性
遗传毒性
生殖毒性
致癌性
依赖性
一般是哪些药物要做的？补充申请如果审评没有明确提出要做的，你就只是综述评价加二楼说的那些实验就行
赞一下(21人) 回复此楼
4楼2009-09-26 16:08:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 理学07化学 303求调剂 +4 睿08 2026-03-27 4/200 2026-03-30 23:29 by yujianx
[考研] 307求调剂 +17 超级伊昂大王 2026-03-24 18/900 2026-03-30 21:22 by dick_runner
[考研] 279求调剂 +12 j的立方 2026-03-29 12/600 2026-03-30 20:30 by dick_runner
[考研] 一志愿哈尔滨工业大学材料与化工方向336分 +12 辰沐5211314 2026-03-26 12/600 2026-03-30 19:28 by Wang200018
[考研] 295材料工程专硕求调剂 +10 1428151015 2026-03-27 10/500 2026-03-30 19:00 by 源_2020
[考研] 262求调剂 +4 ZZ..000 2026-03-30 4/200 2026-03-30 15:57 by wangjy2002
[考研] 070300化学354求调剂 +7 101次希望 2026-03-28 7/350 2026-03-30 13:22 by Iveryant
[考研] 348求调剂 +6 小懒虫不懒了 2026-03-28 6/300 2026-03-30 10:29 by Evan_Liu
[考研] 一志愿武汉理工，总分321，英一数二，求老师收留。 +11 nnnnnnn5 2026-03-25 11/550 2026-03-29 20:42 by 无际的草原
[考研] 调剂310 +12 温柔的晚安 2026-03-25 13/650 2026-03-29 20:01 by 无际的草原
[考研] 086000生物与医药调剂 +5 Feisty。 2026-03-28 9/450 2026-03-29 12:02 by longlotian
[考研] 356求调剂 +4 gysy?s?a 2026-03-28 4/200 2026-03-29 10:32 by 唐沐儿
[考研] 0856求调剂 +13 zhn03 2026-03-25 14/700 2026-03-29 08:13 by fmesaito
[考研] 283求调剂 +3 A child 2026-03-28 3/150 2026-03-28 15:41 by ms629
[考研] 085405 考的11408求各位老师带走 +3 Qiu学ing 2026-03-28 3/150 2026-03-28 09:19 by 乐呵呵的追梦人
[考研] 331环境科学与工程求调剂 +3 熠然好运气 2026-03-27 3/150 2026-03-28 04:11 by fmesaito
[考研] 352分 化工与材料 +5 海纳百川Ly 2026-03-27 5/250 2026-03-28 03:39 by fmesaito
[考研] 336材料求调剂 +7 陈滢莹 2026-03-26 9/450 2026-03-27 00:20 by wxiongid
[考研] 一志愿吉林大学材料与化工303分求调剂 +4 为学666 2026-03-24 4/200 2026-03-25 11:27 by BruceLiu320
[考研] 340求调剂 +5 话梅糖111 2026-03-24 5/250 2026-03-25 06:53 by ilovexiaobin
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭