24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 649  |  回复: 12
当前主题已经存档。

ccmaodou

木虫 (小有名气)

药品补充申请注册事项及申报资料要求

  一、注册事项
  (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:
  1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
  2.使用药品商品名称。
  3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
  4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
  5.变更药品规格。
     -----------------------
所以我这种应该是4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
而第4项是这么要求的:

注册事项4,变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径,应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料,必要时应当进行临床试验。中药、天然药物应当针对主要病证,进行至少100对临床试验。

    我现在就是不知道应当提供支持该项改变的安全性研究资料应该都提供什么?
   我认为还是做安全性,不是药效!
11楼2009-09-27 09:56:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jun1027


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
动物药代动力学试验资料及文献资料;
遗传毒性~~
生殖毒性~~
致癌~~
免疫毒性、免疫原性~~
溶血性和局部刺激性~~
复方制剂中多种组分药效、毒性、药代相互影响的~~
依赖性实验~~

具体的还要看你是哪类药,你可以上SFDA上看一下《药品注册管理办法》(局令第28号)http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html
其他的规定应该也有,收一下就好了;
12楼2009-09-27 10:04:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ccmaodou

木虫 (小有名气)

很感谢以上朋友给我的帮助,我也同时咨询了审评中心的老师,给的答复是只做长毒就可以。谢谢大家!希望以后还能得到大家的帮助!
13楼2009-10-14 14:08:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ccmaodou 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料专硕 085600求调剂 +5 BBQ233 2026-03-30 5/250 2026-03-30 12:15 by 学员8dgXkO
[考研] 材料工程专硕求调剂 +6 hyl3153942 2026-03-29 6/300 2026-03-30 12:04 by 1018329917
[考研] 070300一志愿211,312分求调剂院校 +4 小黄鸭宝 2026-03-30 4/200 2026-03-30 11:49 by 棒棒球手
[考研] 一志愿河北工业大学0817化工278分求调剂 +14 jhybd 2026-03-23 19/950 2026-03-30 10:34 by vgtyfty
[考研] 材料与化工328分调剂 +9 。,。,。,。i 2026-03-23 9/450 2026-03-30 07:30 by 无际的草原
[考研] 一志愿北京化工大学材料与化工(085600)296求调剂 +17 稻妻小编 2026-03-26 17/850 2026-03-29 19:07 by 学员8dgXkO
[考研] 298求调剂 +4 种圣赐 2026-03-28 4/200 2026-03-29 08:42 by q1092522407
[考研] 315求调剂 +4 akie... 2026-03-28 5/250 2026-03-28 21:05 by zhq0425
[考研] 332求调剂 +4 @MZB382400 2026-03-28 4/200 2026-03-28 21:02 by 唐沐儿
[考研] 一志愿北化085600材料专硕275|有文章专利|求调剂 +7 Micky11223 2026-03-25 7/350 2026-03-28 18:34 by 无际的草原
[考研] 一志愿华理,数一英一285求A区调剂 +8 AZMK 2026-03-25 12/600 2026-03-28 18:15 by AZMK
[考研] 312,生物学求调剂 +3 小译同学abc 2026-03-28 3/150 2026-03-28 15:32 by 落睿可思
[考研] 346求调剂 一志愿070303有机化学 +3 萝卜炖青菜 2026-03-28 3/150 2026-03-28 14:11 by 唐沐儿
[考研] 266分求材料化工冶金矿业等专业的调剂 +4 哇呼哼呼哼 2026-03-26 4/200 2026-03-27 17:02 by zhyzzh
[考研] 304材料求调剂 +4 钟llll 2026-03-26 4/200 2026-03-27 03:42 by wxiongid
[考研] 343求调剂 +4 赠我一本书 2026-03-23 4/200 2026-03-27 00:40 by wxiongid
[考研] 327求调剂 +7 prayer13 2026-03-23 7/350 2026-03-26 20:48 by 不吃魚的貓
[考研] 材料专硕 335 分求调剂 +4 拒绝冷暴力 2026-03-25 4/200 2026-03-25 18:45 by haxia
[考研] 26考研-291分-厦门大学(085601)-柔性电子学院材料工程专业求调剂 +3 min3 2026-03-24 4/200 2026-03-25 18:22 by xcjcqu
[考研] 一志愿吉林大学材料与化工303分求调剂 +4 为学666 2026-03-24 4/200 2026-03-25 11:27 by BruceLiu320
信息提示
请填处理意见