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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药理学 » 【交流】安全性研究资料包括哪些？
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ccmaodou

木虫 (小有名气)
药品补充申请注册事项及申报资料要求

　　一、注册事项
　　（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：
　　1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
　　2.使用药品商品名称。
　　3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
　　4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
　　5.变更药品规格。
     -----------------------
所以我这种应该是4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
而第4项是这么要求的:

注册事项4，变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。中药、天然药物应当针对主要病证，进行至少100对临床试验。

    我现在就是不知道应当提供支持该项改变的安全性研究资料应该都提供什么？
   我认为还是做安全性，不是药效！
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11楼2009-09-27 09:56:28
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jun1027

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
动物药代动力学试验资料及文献资料；
遗传毒性~~
生殖毒性~~
致癌~~
免疫毒性、免疫原性~~
溶血性和局部刺激性~~
复方制剂中多种组分药效、毒性、药代相互影响的~~
依赖性实验~~

具体的还要看你是哪类药，你可以上SFDA上看一下《药品注册管理办法》（局令第28号）http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html
其他的规定应该也有，收一下就好了；
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12楼2009-09-27 10:04:24
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ccmaodou

木虫 (小有名气)
很感谢以上朋友给我的帮助，我也同时咨询了审评中心的老师，给的答复是只做长毒就可以。谢谢大家！希望以后还能得到大家的帮助！
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13楼2009-10-14 14:08:03
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