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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】六类仿制药的杂质定量方法
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shadow809

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】六类仿制药的杂质定量方法

我做一个六类仿制药的质量标准研究，美国药典中杂质定量采用的是加校正因子的主成分自身对照法，另外，美国药典中有几种未知杂质，分别称为杂质A、杂质B、杂质C，因为是未知的，需要买相应的标准品吗？定量时又按照什么方法呢？非常感谢

[ Last edited by shadow809 on 2009-8-21 at 10:59 ]
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我化作一只守护萤火虫 让你黑暗中看到我的笑容 让你看到我光芒降落在你怀中
1楼 2009-08-20 11:36:06
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mucheok

捐助贵宾 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-4 15:28
质量标准主要参照中国上市药品的质量标准 ，特别是原研产品的质量标准
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3楼2009-08-25 23:42:29
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sylgh4923

铜虫 (正式写手)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-4 15:28
恐怕你要买相应的对照品了，要不然会让你发补的。
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2楼2009-08-25 14:35:44
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sycaicai

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-4 15:28
你们自己能摸索出一套不用杂质标准品又能定量测出有关物质，那也不错
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4楼2009-08-31 14:00:21
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陌上微言

金虫 (正式写手)
★
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-4 15:28
或者你们可以把杂质控制到可以不关注具体是什么杂质的限度，也可以
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5楼2009-11-04 14:36:26
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