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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】原料车间还在建，能报新产品吗？
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leo2007ann

[交流] 【讨论】原料车间还在建，能报新产品吗？

公司有个3.1类的原料带制剂的品种准备申报，原料暂时都是在合成实验室里制备的，现在公司还没有原料车间，新车间正在建，不知道这种情况能否申报？
有人说报临床时用不着中试规模，等拿到临床批件后，报生产时，再要求有车间，是这样吗？
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1楼 2009-08-13 12:57:04
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yushans

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
简单的说就是申报临床阶段只需要中试规模的车间，临床批下来后所用样品必须在GMP车间生产；待完成临床报生产时，要先进行许可证的增项，才可以申报。
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11楼2009-08-28 14:59:20
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 8-14 00:13
现在新的现场核查规定不知道变没有，以前记得要查现场，报临床的核查规定里要是有检查生产现场的话估计必须要有车间，要是没这条那就可以等到报生产的时候再查车间。你翻一下最新的现场核查规定看看吧。
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3楼2009-08-13 14:50:46
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xanda

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
报临床的原料，在实验室合成应该没问题吧。
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4楼2009-08-13 17:20:43
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wubofeng2003

金虫 (小有名气)

可以申报

★ ★
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kidant(金币+1,VIP+0):谢谢分享经验。 8-13 18:29
3类新药申报临床不需要生产车间，中试规模是个含糊概念，看你的制剂规模定。如果你们公司不能满足，可以到有能力的中试地点做一下即可，只要有委托合同即可。
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方仔
5楼2009-08-13 17:50:35
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