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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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manrmoon

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】不同品种原料药不能在同个精烘包区域同时生产吗

如题,这里指的是在不同操作间同时生产。
有具体法规规定吗?似乎没见过,制剂可以,原料药为什么不可以呢?
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daydayup
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the810

楼上的例子就是可以的啊

你都分开了,交叉污染程度就是可以接受的了。
8楼2009-07-26 13:50:41
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查看全部 12 个回答

bubin1985

木虫 (正式写手)

江湖小虾米


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助! 7-24 00:23
不可以的 也是容易照成交叉污染 所以GMP规定禁止这样  你可以把区域划分的远一些 估计就可以  实在不行就只能做完了一种药物  做个清场验证后在精制其他药物
三个臭皮匠顶个诸葛亮,有问题大家商量
2楼2009-07-23 22:34:21
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manrmoon

金虫 (小有名气)

请教:GMP规定请列出来好不?

我一向做制剂,没这要求,制剂在同个洁净区可以同时做几个品种,只是在不同操作间同时生产,同一操作间清场完毕才做下一批或下一品种。
“容易照成交叉污染”不是明确的理由,这只是一种倾向,有方法可避免。
daydayup
3楼2009-07-23 23:28:23
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manrmoon

金虫 (小有名气)

怎么没人具体、明确的回复呢?要求回答的:
1.列出具体的GMP条款说明不可以的规定;
2.不要含糊的拿混淆、交叉污染等来解释,我是请教这个规定是不是明确的存在,不要经验谈。
3. 有没有谁实际生产中是可以的,举个手呀
daydayup
4楼2009-07-24 22:35:14
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