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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】不同品种原料药不能在同个精烘包区域同时生产吗
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manrmoon

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】不同品种原料药不能在同个精烘包区域同时生产吗

如题，这里指的是在不同操作间同时生产。
有具体法规规定吗？似乎没见过，制剂可以，原料药为什么不可以呢？
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daydayup
1楼 2009-07-23 17:48:44
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manrmoon

金虫 (小有名气)
怎么没人具体、明确的回复呢？要求回答的：
1.列出具体的GMP条款说明不可以的规定；
2.不要含糊的拿混淆、交叉污染等来解释，我是请教这个规定是不是明确的存在，不要经验谈。
3. 有没有谁实际生产中是可以的，举个手呀
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daydayup
4楼2009-07-24 22:35:14
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bubin1985

木虫 (正式写手)

江湖小虾米
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助！ 7-24 00:23
不可以的 也是容易照成交叉污染 所以GMP规定禁止这样  你可以把区域划分的远一些 估计就可以  实在不行就只能做完了一种药物  做个清场验证后在精制其他药物
赞一下(10人) 回复此楼
三个臭皮匠顶个诸葛亮,有问题大家商量
2楼2009-07-23 22:34:21
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manrmoon

金虫 (小有名气)
请教：GMP规定请列出来好不？

我一向做制剂，没这要求，制剂在同个洁净区可以同时做几个品种，只是在不同操作间同时生产，同一操作间清场完毕才做下一批或下一品种。
“容易照成交叉污染”不是明确的理由，这只是一种倾向，有方法可避免。
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daydayup
3楼2009-07-23 23:28:23
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火燊燊

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by manrmoon at 2009-7-24 22:35:
怎么没人具体、明确的回复呢？要求回答的：
1.列出具体的GMP条款说明不可以的规定；
2.不要含糊的拿混淆、交叉污染等来解释，我是请教这个规定是不是明确的存在，不要经验谈。
3. 有没有谁实际生产中是可以的， ...

GMP教材上都有。搞制剂的必知必会的。
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南谟薄伽伐帝。鞞杀社。窭噜薛琉璃。钵喇婆。喝啰阇也。怛他揭多也。阿啰喝帝。三藐三勃陀耶。怛侄他。 唵。鞞杀逝。鞞杀逝。鞞杀社。三没揭帝莎诃。
5楼2009-07-25 13:45:39
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