应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】不同品种原料药不能在同个精烘包区域同时生产吗
121/2返回列表12下一页
查看: 1117  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

manrmoon

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】不同品种原料药不能在同个精烘包区域同时生产吗

如题，这里指的是在不同操作间同时生产。
有具体法规规定吗？似乎没见过，制剂可以，原料药为什么不可以呢？
回复此楼

» 猜你喜欢
daydayup
1楼 2009-07-23 17:48:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bubin1985

木虫 (正式写手)

江湖小虾米
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助！ 7-24 00:23
不可以的 也是容易照成交叉污染 所以GMP规定禁止这样  你可以把区域划分的远一些 估计就可以  实在不行就只能做完了一种药物  做个清场验证后在精制其他药物
赞一下(10人) 回复此楼
三个臭皮匠顶个诸葛亮,有问题大家商量
2楼2009-07-23 22:34:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

manrmoon

金虫 (小有名气)
请教：GMP规定请列出来好不？

我一向做制剂，没这要求，制剂在同个洁净区可以同时做几个品种，只是在不同操作间同时生产，同一操作间清场完毕才做下一批或下一品种。
“容易照成交叉污染”不是明确的理由，这只是一种倾向，有方法可避免。
赞一下 回复此楼
daydayup
3楼2009-07-23 23:28:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

manrmoon

金虫 (小有名气)
怎么没人具体、明确的回复呢？要求回答的：
1.列出具体的GMP条款说明不可以的规定；
2.不要含糊的拿混淆、交叉污染等来解释，我是请教这个规定是不是明确的存在，不要经验谈。
3. 有没有谁实际生产中是可以的，举个手呀
赞一下 回复此楼
daydayup
4楼2009-07-24 22:35:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

火燊燊

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by manrmoon at 2009-7-24 22:35:
怎么没人具体、明确的回复呢？要求回答的：
1.列出具体的GMP条款说明不可以的规定；
2.不要含糊的拿混淆、交叉污染等来解释，我是请教这个规定是不是明确的存在，不要经验谈。
3. 有没有谁实际生产中是可以的， ...

GMP教材上都有。搞制剂的必知必会的。
赞一下(1人) 回复此楼
南谟薄伽伐帝。鞞杀社。窭噜薛琉璃。钵喇婆。喝啰阇也。怛他揭多也。阿啰喝帝。三藐三勃陀耶。怛侄他。 唵。鞞杀逝。鞞杀逝。鞞杀社。三没揭帝莎诃。
5楼2009-07-25 13:45:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

manrmoon

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 火燊燊 at 2009-7-25 13:45:

GMP教材上都有。搞制剂的必知必会的。

我问的是原料药好不？？
赞一下 回复此楼
daydayup
6楼2009-07-25 19:14:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hehongyu

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！ 7-26 08:14
我们车间的精烘包就是两个原料药公用的，同时生产两个品种！国家局和老外过来，也没说什么。
两种不同的原料药是在两个不同的结晶室结晶，不同的干燥室烘干，不同的粉碎间粉碎，不同的混合式混合、包装的！
而且精烘包有两套空调系统，实际生产过程经过验证，证明没有交叉污染！
因此，我觉得楼上的回复是片面的。
赞一下(11人) 回复此楼
7楼2009-07-26 01:13:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

the810

楼上的例子就是可以的啊

你都分开了，交叉污染程度就是可以接受的了。
赞一下 回复此楼
8楼2009-07-26 13:50:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

manrmoon

金虫 (小有名气)
*4904
原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
7001
生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。
*7003
不同品种、规格、批号的生产操作不得在同一操作间同时进行。

GMP条款里我觉得相关的就这些条款了，没有明确说不同品种原料药不能在同个精烘包区域同时生产呀？？
当然企业自行规定也是可以的，我想知道的是法规的要求。
赞一下 回复此楼
daydayup
9楼2009-07-27 13:13:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ysx555

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
问你们单位的QA领导去
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2009-08-04 08:31:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 manrmoon 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:50 by 5BDX0d0WFp7t
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-15 06:49 by 5BDX0d0WFp7t
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-15 06:38 by 5BDX0d0WFp7t
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:14 by 5BDX0d0WFp7t
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:01 by 5BDX0d0WFp7t
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-15 05:34 by 5BDX0d0WFp7t
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +6 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 7/350 2026-09-15 05:22 by 5BDX0d0WFp7t
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:01 by mibUvS8DDCwf
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +6 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-15 05:01 by mibUvS8DDCwf
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-15 01:21 by mibUvS8DDCwf
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 00:12 by vZfe6xYu34yj
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-14 23:57 by vZfe6xYu34yj
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 3/150 2026-09-14 23:45 by vZfe6xYu34yj
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-14 23:24 by vZfe6xYu34yj
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 3/150 2026-09-14 23:21 by vZfe6xYu34yj
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:25 by vZfe6xYu34yj
[找工作] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:13 by vZfe6xYu34yj
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组招收博士研究生 +4 两三岁ss 2026-09-14 4/200 2026-09-14 20:29 by 班主任的同桌
[考博] 西北工业大学材料学院电化学传感与催化课题组招收2027年推免研究生、博士生、博士后 +3 马方园 2026-09-10 4/200 2026-09-14 09:29 by Chem张zz
[考博] 27秋季材料博士申请求助 10+3 Cahal1 2026-09-11 4/200 2026-09-14 08:50 by 北京莱茵编辑
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭