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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】不同品种原料药不能在同个精烘包区域同时生产吗
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manrmoon

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】不同品种原料药不能在同个精烘包区域同时生产吗

如题，这里指的是在不同操作间同时生产。
有具体法规规定吗？似乎没见过，制剂可以，原料药为什么不可以呢？
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daydayup
1楼 2009-07-23 17:48:44
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bubin1985

木虫 (正式写手)

江湖小虾米
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助！ 7-24 00:23
不可以的 也是容易照成交叉污染 所以GMP规定禁止这样  你可以把区域划分的远一些 估计就可以  实在不行就只能做完了一种药物  做个清场验证后在精制其他药物
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三个臭皮匠顶个诸葛亮,有问题大家商量
2楼2009-07-23 22:34:21
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manrmoon

金虫 (小有名气)
请教：GMP规定请列出来好不？

我一向做制剂，没这要求，制剂在同个洁净区可以同时做几个品种，只是在不同操作间同时生产，同一操作间清场完毕才做下一批或下一品种。
“容易照成交叉污染”不是明确的理由，这只是一种倾向，有方法可避免。
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daydayup
3楼2009-07-23 23:28:23
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manrmoon

金虫 (小有名气)
怎么没人具体、明确的回复呢？要求回答的：
1.列出具体的GMP条款说明不可以的规定；
2.不要含糊的拿混淆、交叉污染等来解释，我是请教这个规定是不是明确的存在，不要经验谈。
3. 有没有谁实际生产中是可以的，举个手呀
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daydayup
4楼2009-07-24 22:35:14
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火燊燊

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by manrmoon at 2009-7-24 22:35:
怎么没人具体、明确的回复呢？要求回答的：
1.列出具体的GMP条款说明不可以的规定；
2.不要含糊的拿混淆、交叉污染等来解释，我是请教这个规定是不是明确的存在，不要经验谈。
3. 有没有谁实际生产中是可以的， ...

GMP教材上都有。搞制剂的必知必会的。
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南谟薄伽伐帝。鞞杀社。窭噜薛琉璃。钵喇婆。喝啰阇也。怛他揭多也。阿啰喝帝。三藐三勃陀耶。怛侄他。 唵。鞞杀逝。鞞杀逝。鞞杀社。三没揭帝莎诃。
5楼2009-07-25 13:45:39
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manrmoon

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 火燊燊 at 2009-7-25 13:45:

GMP教材上都有。搞制剂的必知必会的。

我问的是原料药好不？？
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daydayup
6楼2009-07-25 19:14:52
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hehongyu

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！ 7-26 08:14
我们车间的精烘包就是两个原料药公用的，同时生产两个品种！国家局和老外过来，也没说什么。
两种不同的原料药是在两个不同的结晶室结晶，不同的干燥室烘干，不同的粉碎间粉碎，不同的混合式混合、包装的！
而且精烘包有两套空调系统，实际生产过程经过验证，证明没有交叉污染！
因此，我觉得楼上的回复是片面的。
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7楼2009-07-26 01:13:29
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the810

楼上的例子就是可以的啊

你都分开了，交叉污染程度就是可以接受的了。
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8楼2009-07-26 13:50:41
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manrmoon

金虫 (小有名气)
*4904
原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
7001
生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。
*7003
不同品种、规格、批号的生产操作不得在同一操作间同时进行。

GMP条款里我觉得相关的就这些条款了，没有明确说不同品种原料药不能在同个精烘包区域同时生产呀？？
当然企业自行规定也是可以的，我想知道的是法规的要求。
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daydayup
9楼2009-07-27 13:13:52
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ysx555

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
问你们单位的QA领导去
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10楼2009-08-04 08:31:56
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