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manrmoon

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】不同品种原料药不能在同个精烘包区域同时生产吗

如题,这里指的是在不同操作间同时生产。
有具体法规规定吗?似乎没见过,制剂可以,原料药为什么不可以呢?
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daydayup
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bubin1985

木虫 (正式写手)

江湖小虾米


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助! 7-24 00:23
不可以的 也是容易照成交叉污染 所以GMP规定禁止这样  你可以把区域划分的远一些 估计就可以  实在不行就只能做完了一种药物  做个清场验证后在精制其他药物
三个臭皮匠顶个诸葛亮,有问题大家商量
2楼2009-07-23 22:34:21
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manrmoon

金虫 (小有名气)

请教:GMP规定请列出来好不?

我一向做制剂,没这要求,制剂在同个洁净区可以同时做几个品种,只是在不同操作间同时生产,同一操作间清场完毕才做下一批或下一品种。
“容易照成交叉污染”不是明确的理由,这只是一种倾向,有方法可避免。
daydayup
3楼2009-07-23 23:28:23
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manrmoon

金虫 (小有名气)

怎么没人具体、明确的回复呢?要求回答的:
1.列出具体的GMP条款说明不可以的规定;
2.不要含糊的拿混淆、交叉污染等来解释,我是请教这个规定是不是明确的存在,不要经验谈。
3. 有没有谁实际生产中是可以的,举个手呀
daydayup
4楼2009-07-24 22:35:14
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火燊燊

木虫 (著名写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by manrmoon at 2009-7-24 22:35:
怎么没人具体、明确的回复呢?要求回答的:
1.列出具体的GMP条款说明不可以的规定;
2.不要含糊的拿混淆、交叉污染等来解释,我是请教这个规定是不是明确的存在,不要经验谈。
3. 有没有谁实际生产中是可以的, ...

GMP教材上都有。搞制剂的必知必会的。
南谟薄伽伐帝。鞞杀社。窭噜薛琉璃。钵喇婆。喝啰阇也。怛他揭多也。阿啰喝帝。三藐三勃陀耶。怛侄他。 唵。鞞杀逝。鞞杀逝。鞞杀社。三没揭帝莎诃。
5楼2009-07-25 13:45:39
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manrmoon

金虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by 火燊燊 at 2009-7-25 13:45:

GMP教材上都有。搞制剂的必知必会的。

我问的是原料药好不??
daydayup
6楼2009-07-25 19:14:52
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hehongyu

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流! 7-26 08:14
我们车间的精烘包就是两个原料药公用的,同时生产两个品种!国家局和老外过来,也没说什么。
两种不同的原料药是在两个不同的结晶室结晶,不同的干燥室烘干,不同的粉碎间粉碎,不同的混合式混合、包装的!
而且精烘包有两套空调系统,实际生产过程经过验证,证明没有交叉污染!
因此,我觉得楼上的回复是片面的。
7楼2009-07-26 01:13:29
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the810

楼上的例子就是可以的啊

你都分开了,交叉污染程度就是可以接受的了。
8楼2009-07-26 13:50:41
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manrmoon

金虫 (小有名气)

*4904
原料药生产更换品种时,应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种,如有影响产品质量的残留物,更换批次时,也应对设备进行彻底的清洁。
7001
生产前应确认无上次生产遗留物,并将相关记录纳入下一批生产记录中。
*7003
不同品种、规格、批号的生产操作不得在同一操作间同时进行。

GMP条款里我觉得相关的就这些条款了,没有明确说不同品种原料药不能在同个精烘包区域同时生产呀??
当然企业自行规定也是可以的,我想知道的是法规的要求。
daydayup
9楼2009-07-27 13:13:52
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ysx555

金虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
问你们单位的QA领导去
10楼2009-08-04 08:31:56
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