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alanpower

金虫 (小有名气)

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[资源] 【其他】新版《药品注册管理办法》对仿制药和改剂型品种的技术评价要求及案例分析

1、新版《药品注册管理办法》对仿制药和改剂型品种的技术评价要求及案例分析
分享后别忘了留下您的脚印！用[PDF]文件格式打开http://www.namipan.com/d/%e6%96% ... 9bda921772cfe1e1900
目前仿制药是我国制药企业主要的新药研发途径，但是我们的仿制药确不如印度做的好，其中主要原因就是我们仿的不像，仅仅仿标准是不够的，还要进行核心技术的研究工作，这其中包括晶型、粒度等指标对片剂溶出曲线的影响。其实再好的药物没有平稳的溶出曲线都会影响其药效的发挥，有待我们进一步研究。
我不禁要问，为什么同样的组分和含量进口药比国内仿制药物疗效好？
2、《改剂型与仿制药药理毒理要求与问题》
http://www.namipan.com/d/%e6%94% ... f01ab1652c8a4c10e00

相关主题链接:

新药注册申请资料的质量要求及药物杂质研究
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=1441045

药物制剂研究的科研设计
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=1439797;

[ Last edited by alanpower on 2009-7-18 at 10:01 ]

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1楼 2009-07-17 14:21:13

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dongfanghuazhu

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study!

6楼2009-07-17 20:14:16

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