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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】微生物检测室能建在GMP车间里面吗？
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雪鸟

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】微生物检测室能建在GMP车间里面吗？

各位大虾，我们公司想在GMP车间里面的化学分析室旁边建一个微生物检测室，主要用于检测车间纯水中的微生物，不知道这样做行不？微生物检测室放在GMP车间里符合sFDA的要求吗？
此外，在30万级的车间建的微生物检测室，是否还需要建缓冲和风淋？
希望熟悉这块的专业人士给些建议，不胜感激！
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如果爱，简单爱
1楼 2009-07-14 10:50:25
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whygiveup

金虫 (著名写手)
★ ★
雪鸟(金币+1,VIP+0): 7-14 14:27
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-14 08:22
微生物检测室不能建在GMP车间，不符合sFDA要求。
另外30万级的车间建的微生物检测室需要再建缓冲和风淋
赞一下(11人) 回复此楼
坚持不懈，无怨无悔
2楼2009-07-14 11:22:35
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雪鸟

银虫 (小有名气)
楼上的高手，不知道有没有sFDA关于这方面的文件资料呢，
要是 有的话能不能给我发一个呢？
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如果爱，简单爱
3楼2009-07-14 14:34:24
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ambitionhero

木虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-14 08:23
看一看《药品生产质量管理规范实施指南》
检验室与生产厂房是应该分开的，GMP有明确规定。
赞一下(10人) 回复此楼
4楼2010-01-14 08:04:24
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