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雪鸟

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】微生物检测室能建在GMP车间里面吗?

各位大虾,我们公司想在GMP车间里面的化学分析室旁边建一个微生物检测室,主要用于检测车间纯水中的微生物,不知道这样做行不?微生物检测室放在GMP车间里符合sFDA的要求吗?
此外,在30万级的车间建的微生物检测室,是否还需要建缓冲和风淋?
希望熟悉这块的专业人士给些建议,不胜感激!
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如果爱,简单爱
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whygiveup

金虫 (著名写手)

★ ★
雪鸟(金币+1,VIP+0): 7-14 14:27
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-14 08:22
微生物检测室不能建在GMP车间,不符合sFDA要求。
另外30万级的车间建的微生物检测室需要再建缓冲和风淋
坚持不懈,无怨无悔
2楼2009-07-14 11:22:35
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雪鸟

银虫 (小有名气)

楼上的高手,不知道有没有sFDA关于这方面的文件资料呢,
要是 有的话能不能给我发一个呢?
如果爱,简单爱
3楼2009-07-14 14:34:24
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ambitionhero

木虫 (小有名气)


笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-14 08:23
看一看《药品生产质量管理规范实施指南》
检验室与生产厂房是应该分开的,GMP有明确规定。
4楼2010-01-14 08:04:24
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