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叫我扬子鳄

银虫 (小有名气)

[求助] 生物制品的毒理药理批 已有1人参与

对于生物制品(单克隆抗体或重组蛋白)来说,毒理药理批一般在什么阶段开展,需要多大规模的发酵,是实验室小试规模,还是中试规模
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136552540

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
用中试产品进行安评,IND申请用的就是中试产品,之后一期临床也是用中试产品。

安评一般中试产品工艺确定,产品检验合格之后。
2楼2020-07-01 08:45:58
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叫我扬子鳄

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 136552540 at 2020-07-01 08:45:58
用中试产品进行安评,IND申请用的就是中试产品,之后一期临床也是用中试产品。

安评一般中试产品工艺确定,产品检验合格之后。

就是安评要在三批中式之后吗
3楼2020-07-01 08:50:11
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smile0410

新虫 (小有名气)

看看相关指导原则,生物制品gmp附录,注册管理办法

发自小木虫IOS客户端
4楼2020-11-17 13:08:47
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