24小时热门版块排行榜    

查看: 1729  |  回复: 3
【悬赏金币】回答本帖问题,作者叫我扬子鳄将赠送您 5 个金币
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

叫我扬子鳄

银虫 (小有名气)

[求助] 生物制品的毒理药理批 已有1人参与

对于生物制品(单克隆抗体或重组蛋白)来说,毒理药理批一般在什么阶段开展,需要多大规模的发酵,是实验室小试规模,还是中试规模
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

smile0410

新虫 (小有名气)

看看相关指导原则,生物制品gmp附录,注册管理办法

发自小木虫IOS客户端
4楼2020-11-17 13:08:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答

136552540

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
用中试产品进行安评,IND申请用的就是中试产品,之后一期临床也是用中试产品。

安评一般中试产品工艺确定,产品检验合格之后。
2楼2020-07-01 08:45:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

叫我扬子鳄

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 136552540 at 2020-07-01 08:45:58
用中试产品进行安评,IND申请用的就是中试产品,之后一期临床也是用中试产品。

安评一般中试产品工艺确定,产品检验合格之后。

就是安评要在三批中式之后吗
3楼2020-07-01 08:50:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
不应助 确定回帖应助 (注意:应助才可能被奖励,但不允许灌水,必须填写15个字符以上)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 081700学硕一志愿北京化工大学数二英一过六级有竞赛求调剂 +5 galaxary 2026-03-07 7/350 2026-03-08 04:37 by wang_dand
[考研] 中科大材料299求调剂 +9 DAIjiayo 2026-03-05 14/700 2026-03-07 22:13 by 星空星月
[考研] 322分 085600求调剂,有互联网+国金及主持省级大创经历 +4 熊境喆 2026-03-05 4/200 2026-03-07 22:04 by 星空星月
[考研] 考研一志愿长安大学材料与化工309分请求调剂 +4 dtdxzxx 2026-03-06 6/300 2026-03-07 22:03 by 星空星月
[考研] 0307化学求调剂 +6 0ok0k 2026-03-07 6/300 2026-03-07 20:10 by pies112
[考研] 0805总分292,求调剂 +13 幻想之殇 2026-03-01 13/650 2026-03-06 16:40 by @飒飒飒飒
[考研] 290分材料工程085601求调剂 数二英一 +9 llx0610 2026-03-02 10/500 2026-03-06 16:24 by @飒飒飒飒
[考研] 290求调剂 +5 Bananaiy 2026-03-04 5/250 2026-03-05 13:43 by 给你你注意休息
[考研] 304求调剂 +3 曼殊2266 2026-03-04 3/150 2026-03-05 10:39 by Iveryant
[考研] 一志愿清华深研院材料专硕294分,专业课111分,本科中南大学材料,有六级,有工作经验 +3 H14528 2026-03-04 3/150 2026-03-05 10:35 by ms629
[基金申请] 没有青基直接申请面上,感觉自己疯了 +6 kevin63t 2026-03-02 12/600 2026-03-04 22:23 by kevin63t
[考研] 环境调剂 +7 柒槿levana 2026-03-01 7/350 2026-03-04 22:00 by gwjxiaolang
[考研] 一志愿985材料与化工 326分求调剂 +3 Hz795795 2026-03-04 3/150 2026-03-04 20:54 by wutongshun
[考研] 一志愿郑州大学,学硕,物理化学, 333求调剂 +5 李魔女斗篷 2026-03-04 5/250 2026-03-04 18:33 by houyaoxu
[考研] 295求调剂 +6 等春来, 2026-03-04 6/300 2026-03-04 16:11 by zhukairuo
[考研] 一志愿314求调剂 +7 202111120625 2026-03-03 7/350 2026-03-04 15:56 by zhukairuo
[考研] 0703 总分319求调剂 +4 Xinyuu 2026-03-02 4/200 2026-03-03 22:58 by 让我们一起快乐
[考研] 计算机学硕 分数285求调剂 +4 glwshine 2026-03-02 5/250 2026-03-03 14:27 by king呀
[考研] 调剂 +5 13853210211 2026-03-02 7/350 2026-03-03 11:42 by 13853210211
[考研] 328求调剂 +3 aaadim 2026-03-01 5/250 2026-03-01 17:29 by njzyff
信息提示
请填处理意见