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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 生物制品的毒理药理批
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叫我扬子鳄

银虫 (小有名气)

[求助] 生物制品的毒理药理批 已有1人参与

对于生物制品（单克隆抗体或重组蛋白）来说，毒理药理批一般在什么阶段开展，需要多大规模的发酵，是实验室小试规模，还是中试规模
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1楼 2020-06-30 08:35:19
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叫我扬子鳄

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 136552540 at 2020-07-01 08:45:58
用中试产品进行安评，IND申请用的就是中试产品，之后一期临床也是用中试产品。

安评一般中试产品工艺确定，产品检验合格之后。

就是安评要在三批中式之后吗
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3楼2020-07-01 08:50:11
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136552540

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
用中试产品进行安评，IND申请用的就是中试产品，之后一期临床也是用中试产品。

安评一般中试产品工艺确定，产品检验合格之后。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2020-07-01 08:45:58
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smile0410

新虫 (小有名气)
看看相关指导原则，生物制品gmp附录，注册管理办法

发自小木虫IOS客户端
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4楼2020-11-17 13:08:47
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