24小时热门版块排行榜    

查看: 1738  |  回复: 3
【悬赏金币】回答本帖问题,作者叫我扬子鳄将赠送您 5 个金币
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

叫我扬子鳄

银虫 (小有名气)

[求助] 生物制品的毒理药理批 已有1人参与

对于生物制品(单克隆抗体或重组蛋白)来说,毒理药理批一般在什么阶段开展,需要多大规模的发酵,是实验室小试规模,还是中试规模
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

叫我扬子鳄

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 136552540 at 2020-07-01 08:45:58
用中试产品进行安评,IND申请用的就是中试产品,之后一期临床也是用中试产品。

安评一般中试产品工艺确定,产品检验合格之后。

就是安评要在三批中式之后吗
3楼2020-07-01 08:50:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答

136552540

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
用中试产品进行安评,IND申请用的就是中试产品,之后一期临床也是用中试产品。

安评一般中试产品工艺确定,产品检验合格之后。
2楼2020-07-01 08:45:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

smile0410

新虫 (小有名气)

看看相关指导原则,生物制品gmp附录,注册管理办法

发自小木虫IOS客户端
4楼2020-11-17 13:08:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
不应助 确定回帖应助 (注意:应助才可能被奖励,但不允许灌水,必须填写15个字符以上)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0856化学工程280分求调剂 +3 shenzxsn 2026-03-11 3/150 2026-03-13 11:20 by houyaoxu
[考研] 0856化工原理 +6 z2839474511 2026-03-10 6/300 2026-03-13 10:41 by houyaoxu
[考研] 化工学硕306求调剂 +9 42838695 2026-03-12 9/450 2026-03-13 10:16 by houyaoxu
[考研] 270求调剂 085600材料与化工专硕 +3 YXCT 2026-03-11 3/150 2026-03-13 10:13 by houyaoxu
[考研] 085600材料与化工 309分请求调剂 +5 dtdxzxx 2026-03-12 6/300 2026-03-13 10:09 by houyaoxu
[考研] 材料工程调剂 +6 咪咪空空 2026-03-12 6/300 2026-03-12 22:37 by Yy7400
[考研] 304求调剂 +3 Mochaaaa 2026-03-12 4/200 2026-03-12 20:29 by peike
[考研] 一志愿安徽大学材料工程专硕313分,求调剂的学校 +7 Yu先生 2026-03-10 9/450 2026-03-11 16:46 by 2020015
[考研] 材料与化工(0856)304求B区调剂 +6 邱gl 2026-03-10 9/450 2026-03-11 16:37 by @飒飒飒飒
[考研] 081200计算机科学与技术数一英一306求调剂 +3 intankt 2026-03-08 3/150 2026-03-11 10:50 by dandan413
[考研] 化工0817调剂 +8 灿若星晨 2026-03-10 8/400 2026-03-10 22:44 by 星空星月
[考博] 26申博求助 +3 跳跃饼干 2026-03-10 4/200 2026-03-10 21:15 by Tntcnn
[考研] 308求调剂 +4 是Lupa啊 2026-03-08 7/350 2026-03-10 18:25 by 清风月
[考研] 材料工程专硕调剂自荐信,初试323 +6 李白26 2026-03-07 6/300 2026-03-10 16:16 by 无际的草原
[考研] 295复试调剂 +4 简木ChuFront 2026-03-09 4/200 2026-03-09 21:49 by wangjihu
[考研] 334求调剂 +5 Trying] 2026-03-07 5/250 2026-03-09 14:47 by ruiyingmiao
[考研] 296求调剂 +4 Xinyu Wu311 2026-03-09 4/200 2026-03-09 11:51 by 勇敢太监王公公
[考研] 081700学硕一志愿北京化工大学数二英一过六级有竞赛求调剂 +5 galaxary 2026-03-07 7/350 2026-03-08 04:37 by wang_dand
[考研] 化学290求调剂 +3 两颗 西柚 2026-03-07 4/200 2026-03-07 20:55 by macy2011
[考研] 第一志愿上海大学,专业化学工程与技术,总分288,求调剂 +3 1829197082 2026-03-07 3/150 2026-03-07 19:14 by houyaoxu
信息提示
请填处理意见