24小时热门版块排行榜    

查看: 1666  |  回复: 3
【悬赏金币】回答本帖问题,作者叫我扬子鳄将赠送您 5 个金币
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

叫我扬子鳄

银虫 (小有名气)

[求助] 生物制品的毒理药理批 已有1人参与

对于生物制品(单克隆抗体或重组蛋白)来说,毒理药理批一般在什么阶段开展,需要多大规模的发酵,是实验室小试规模,还是中试规模
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

叫我扬子鳄

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 136552540 at 2020-07-01 08:45:58
用中试产品进行安评,IND申请用的就是中试产品,之后一期临床也是用中试产品。

安评一般中试产品工艺确定,产品检验合格之后。

就是安评要在三批中式之后吗
3楼2020-07-01 08:50:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答

136552540

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
用中试产品进行安评,IND申请用的就是中试产品,之后一期临床也是用中试产品。

安评一般中试产品工艺确定,产品检验合格之后。
2楼2020-07-01 08:45:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

smile0410

新虫 (小有名气)

看看相关指导原则,生物制品gmp附录,注册管理办法

发自小木虫IOS客户端
4楼2020-11-17 13:08:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
不应助 确定回帖应助 (注意:应助才可能被奖励,但不允许灌水,必须填写15个字符以上)
信息提示
请填处理意见