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farkyz

金虫 (小有名气)

[求助] API ,是否可以使用一类溶剂二氯乙烷 已有3人参与

生产API,第一步反应溶剂为一类溶剂二氯乙烷,反应完脱溶再精馏得到中间体,检测不到二氯乙烷残留,再进行一步反应得到粗品,酸溶碱析,乙醇精制,烘干得到产品。请问该工艺法规上是否允许使用二氯乙烷?
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科研数据库

新虫 (小有名气)

最好不用
提供新药进口标准、研发数据库、合成数据库、文献图书馆数据库远程访问服务,联系QQ2856746707
2楼2020-06-12 10:58:22
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lidehua

至尊木虫 (著名写手)

chemist

可以用,溶残要求会很严,最后用二类或三类替代

发自小木虫Android客户端
3楼2020-06-12 11:11:50
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以用,但是从使有二氯乙烷得到中间体开始,后续的中间体与终产品都需要检测,并有方法学研究及所有批次的检测结果,证明工艺可有效去除,并订入质量标准,附上工艺研究、小试、中试、中试放大、质量研究、工艺验证、动太核查等所有批次的检测结果及图谱
gwmgyp
4楼2020-06-12 13:32:53
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347741194

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不可以使用,否则必须论证二氯乙烷的不可替代性,有充分的数据支持确实无法替代,方可在后续步骤严格控制其小于相应溶残限度。
5楼2020-06-12 16:11:43
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he00831601

新虫 (小有名气)

首先并没有规定一定不能使用一类溶剂(最后一步最好不用),但是如果使用的话,需要证明非用不可的理由。同时需要将此溶剂按照基毒限度,订入API质量标准。
6楼2020-06-13 16:44:56
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yyyyy7

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

7楼2020-06-15 14:23:31
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lovebadou

金虫 (著名写手)

可以使用呀,只是不推荐使用。中间体中建立标准溶残合格就行了。但是如果有可替换的更安全的溶剂最好。

发自小木虫Android客户端
8楼2020-06-19 06:51:15
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a893069456

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

可以的 只要符合限度要求
9楼2020-06-20 14:33:23
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