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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » API ，是否可以使用一类溶剂二氯乙烷
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farkyz

金虫 (小有名气)

[求助] API ，是否可以使用一类溶剂二氯乙烷 已有3人参与

生产API，第一步反应溶剂为一类溶剂二氯乙烷，反应完脱溶再精馏得到中间体，检测不到二氯乙烷残留，再进行一步反应得到粗品，酸溶碱析，乙醇精制，烘干得到产品。请问该工艺法规上是否允许使用二氯乙烷？
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1楼 2020-06-12 08:53:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以用，但是从使有二氯乙烷得到中间体开始，后续的中间体与终产品都需要检测，并有方法学研究及所有批次的检测结果，证明工艺可有效去除，并订入质量标准，附上工艺研究、小试、中试、中试放大、质量研究、工艺验证、动太核查等所有批次的检测结果及图谱
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gwmgyp
4楼2020-06-12 13:32:53
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lidehua

至尊木虫 (著名写手)

chemist
可以用，溶残要求会很严，最后用二类或三类替代

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3楼2020-06-12 11:11:50
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347741194

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不可以使用，否则必须论证二氯乙烷的不可替代性，有充分的数据支持确实无法替代，方可在后续步骤严格控制其小于相应溶残限度。
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5楼2020-06-12 16:11:43
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he00831601

新虫 (小有名气)
首先并没有规定一定不能使用一类溶剂（最后一步最好不用），但是如果使用的话，需要证明非用不可的理由。同时需要将此溶剂按照基毒限度，订入API质量标准。
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6楼2020-06-13 16:44:56
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