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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于一个三类新药问题！
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逍遥天使

铁杆木虫 (知名作家)

[交流] 【求助】关于一个三类新药问题！

国外已上市，国内没有上市，但改变国外上市品酸根，按几类报？资料方便有什么要求！
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努力不一定成功！不努力永远不会成功！
1楼 2009-07-08 14:58:16
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陌上微言

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 11-4 15:26
我比较赞成6楼看法 报4类
而且4类里面说“如果改变已上市销售眼泪药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。”反之就是改变酸根而未在国外上市销售，按4类报。
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12楼2009-11-04 15:03:19
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sdj750604

木虫 (正式写手)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与解答交流。 7-8 18:28
应该按1类来报吧，周三咨询一下药品审评中心！
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2楼2009-07-08 15:37:04
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zsc

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★ ★
xuxuan(金币+3,VIP+0):谢谢你的详细解答 7-8 18:28
《药品注册管理办法》（局令第28号）

属注册分类4的，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。
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3楼2009-07-08 15:43:01
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qqkenyuan

木虫 (正式写手)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流解答 7-8 18:29
应该是按1类，完全全新的东西了。
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4楼2009-07-08 15:43:59
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