24小时热门版块排行榜    

查看: 3136  |  回复: 12

dutaod

铜虫 (小有名气)

[求助] 维生素C注射液有关物质分析方法专属性研究问题 已有2人参与

最近研究维生素C注射液的仿制研究,对于其有关物质分析方法,各国药典都未规定其单杂及总杂的限度,也未有HPLC方法,目前我们自行开发了HPLC方法,采用HILIC色谱柱进行检测,但是强制降解实验结果无法实现质量守恒,不知有无大神有做过这个研究,有没有好的解决办法。
回复此楼
广药木虫
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ao特曼

至尊木虫 (职业作家)

榜眼

老师你好!请问贵公司质量守恒标准是怎么定的呀?谢谢!

发自小木虫Android客户端
努力就会有收获
2楼2019-12-05 08:18:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dutaod

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by ao特曼 at 2019-12-05 08:18:30
老师你好!请问贵公司质量守恒标准是怎么定的呀?谢谢!

我们是采用强制降解条件破坏样品,计算破坏后主成分的降解量(100%-残留的主成分含量)应与检测到的杂质总量一致(或者允许有10%的偏差)。
广药木虫
3楼2019-12-05 16:55:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ao特曼

至尊木虫 (职业作家)

榜眼

引用回帖:
3楼: Originally posted by dutaod at 2019-12-05 16:55:45
我们是采用强制降解条件破坏样品,计算破坏后主成分的降解量(100%-残留的主成分含量)应与检测到的杂质总量一致(或者允许有10%的偏差)。...

这个有相应的法规规定吗?

发自小木虫Android客户端
努力就会有收获
4楼2019-12-05 19:10:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

0540325

木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by dutaod at 2019-12-05 16:55:45
我们是采用强制降解条件破坏样品,计算破坏后主成分的降解量(100%-残留的主成分含量)应与检测到的杂质总量一致(或者允许有10%的偏差)。...

第一,是不是选择的波长不适合呢,降解杂质吸收与主成分不一致,这时所选波长应兼顾主成分和降解杂质。
第二,可能降解生成了无紫外吸收的杂质。

发自小木虫Android客户端
5楼2019-12-06 05:35:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dfzsli

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以参考英国药典维生素C有关物质方法。
6楼2019-12-06 10:52:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ...
感谢参与,应助指数 +1
dutaod: 金币+100, ★★★很有帮助 2019-12-29 09:34:57
对于本身就不稳定且紫外吸收比较弱的化合物而言,做强制降解的结果质量守恒很难,因为极有可能降解出一些没有紫外吸收的片段,各国药典之所以未规定其单杂及总杂的限度,估计也有与其本身结构特性相关的因素在内,建议你找提供维生素C的厂家了解一下,如果找取得了FDA认证的厂家,更好找到有用的信息。
gwmgyp
7楼2019-12-06 13:08:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dutaod

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 0540325 at 2019-12-06 05:35:18
第一,是不是选择的波长不适合呢,降解杂质吸收与主成分不一致,这时所选波长应兼顾主成分和降解杂质。
第二,可能降解生成了无紫外吸收的杂质。
...

这个注射液暴露空气常温放置,可以明显看到颜色变化,对于紫外无吸收(如可见光区吸收)的杂质,有无较好的方法检测杂质含量呢?
广药木虫
8楼2019-12-06 13:11:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dutaod

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by dfzsli at 2019-12-06 10:52:46
可以参考英国药典维生素C有关物质方法。

英国药典维生素C有关物质方法去检测注射液的杂质,强制降解也是很难达到质量守恒的。
广药木虫
9楼2019-12-06 13:15:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dutaod

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by ao特曼 at 2019-12-05 19:10:55
这个有相应的法规规定吗?
...

我印象中CDE是有出过相关意见稿的?
广药木虫
10楼2019-12-06 13:17:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 dutaod 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 4/200 2026-08-23 04:04 by OEbVnUOu01ol
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 4/200 2026-08-23 03:55 by OEbVnUOu01ol
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 7/350 2026-08-23 03:55 by OEbVnUOu01ol
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 9/450 2026-08-23 03:31 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 QTy3jDtz1uLt 2026-08-21 9/450 2026-08-23 03:04 by OEbVnUOu01ol
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 QTy3jDtz1uLt 2026-08-21 11/550 2026-08-23 02:55 by OEbVnUOu01ol
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +7 且听虎啸 2026-08-17 8/400 2026-08-22 21:55 by 医学老男孩
[基金申请] filecode,4个jtjc了 +13 ziyangfang 2026-08-19 16/800 2026-08-22 17:08 by WH3796
[基金申请] 人气不行了 +8 fansofjerry 2026-08-21 8/400 2026-08-22 16:30 by zyqchem
[基金申请] 今天基金会出结果吗?20260819 +16 kkkl_v 2026-08-19 17/850 2026-08-22 16:12 by 阿布Abu
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +10 kulium 2026-08-21 13/650 2026-08-21 21:58 by alongwaytogo
[基金申请] 科研孤儿太难了 +17 我4大白菜 2026-08-20 18/900 2026-08-21 20:57 by zhangev
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧? +4 哈哈蛤? 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[论文投稿] 投稿咨询 +5 wwm09 2026-08-17 7/350 2026-08-21 10:11 by 期刊论文帮手
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 估计是周四 +3 archvillain 2026-08-18 3/150 2026-08-21 01:48 by jnhyjjm
[基金申请] 时间戳变了,能看出什么问题? +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 明天放榜? +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
信息提示
请填处理意见