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dutaod

铜虫 (小有名气)

[求助] 维生素C注射液有关物质分析方法专属性研究问题 已有2人参与

最近研究维生素C注射液的仿制研究,对于其有关物质分析方法,各国药典都未规定其单杂及总杂的限度,也未有HPLC方法,目前我们自行开发了HPLC方法,采用HILIC色谱柱进行检测,但是强制降解实验结果无法实现质量守恒,不知有无大神有做过这个研究,有没有好的解决办法。
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广药木虫
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dutaod

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by dfzsli at 2019-12-06 10:52:46
可以参考英国药典维生素C有关物质方法。

英国药典维生素C有关物质方法去检测注射液的杂质,强制降解也是很难达到质量守恒的。
广药木虫
9楼2019-12-06 13:15:51
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ao特曼

至尊木虫 (职业作家)

榜眼

老师你好!请问贵公司质量守恒标准是怎么定的呀?谢谢!

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努力就会有收获
2楼2019-12-05 08:18:30
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dutaod

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by ao特曼 at 2019-12-05 08:18:30
老师你好!请问贵公司质量守恒标准是怎么定的呀?谢谢!

我们是采用强制降解条件破坏样品,计算破坏后主成分的降解量(100%-残留的主成分含量)应与检测到的杂质总量一致(或者允许有10%的偏差)。
广药木虫
3楼2019-12-05 16:55:45
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ao特曼

至尊木虫 (职业作家)

榜眼

引用回帖:
3楼: Originally posted by dutaod at 2019-12-05 16:55:45
我们是采用强制降解条件破坏样品,计算破坏后主成分的降解量(100%-残留的主成分含量)应与检测到的杂质总量一致(或者允许有10%的偏差)。...

这个有相应的法规规定吗?

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努力就会有收获
4楼2019-12-05 19:10:55
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